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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration répétée de toxine botulique de type A pour les rides modérées à sévères de la patte d'oie

14 avril 2014 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.
Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de la toxine botulique de type A pour le traitement des rides modérées à sévères de la patte d'oie après une application répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lignes de pattes d'oie modérées à sévères
  • Femme ou homme, âgé de 18 ans et plus et en bonne santé générale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie cutanée active ou irritation de la zone de traitement
  • Cicatrices cutanées profondes ou incapacité à lisser les rides de la patte d'oie à traiter en écartant manuellement la peau
  • Traitement à la toxine botulique de type A des rides de la patte d'oie au cours des 3 derniers mois
  • Peeling chimique pendant les 9 mois précédant le traitement
  • Utilisation de produits rétinoïdes sur ordonnance au cours des 3 mois précédant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A
Dose A : Toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A, Dose A appliquée sur la zone canthale latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets indésirables survenus sous traitement et des effets indésirables graves survenus sous traitement lorsque le produit médicamenteux est administré en traitements répétés
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidences d'anomalies de laboratoire, d'érythème cutané, de nerf crânien et d'irritation oculaire apparues sous traitement lorsque le produit médicamenteux est administré en traitements répétés
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

26 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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