Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración repetida de toxina botulínica tipo A para líneas de patas de gallo moderadas a severas
14 de abril de 2014 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de la toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las patas de gallo de moderadas a severas después de una aplicación repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líneas de patas de gallo moderadas a severas
- Mujer o hombre, mayor de 18 años y en buen estado de salud general
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A
- Debilidad muscular o parálisis, particularmente en el área que recibe el tratamiento del estudio
- Enfermedad activa de la piel o irritación en el área de tratamiento.
- Cicatrices dérmicas profundas o incapacidad para suavizar las líneas de las patas de gallo que se tratarán separando manualmente la piel
- Tratamiento con toxina botulínica tipo A para las patas de gallo en los últimos 3 meses
- Peeling químico durante los 9 meses previos al tratamiento
- Uso de productos con retinoides recetados durante los 3 meses previos al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis A
Dosis A: Toxina botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A, Dosis A aplicada en el área cantal lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencias de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos serios emergentes del tratamiento cuando el medicamento se administra en tratamientos repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Incidencias de anomalías de laboratorio, eritema de la piel, nervios craneales e irritación ocular emergentes del tratamiento cuando el medicamento se administra en tratamientos repetidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RT001-CL023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .