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Studio in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione ripetuta di tossina botulinica di tipo A per zampe di gallina da moderate a gravi

14 aprile 2014 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine della tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle zampe di gallina da moderate a gravi dopo l'applicazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Zampe di gallina da moderate a gravi
  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni e in buone condizioni di salute generale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area che riceve il trattamento in studio
  • Malattia della pelle attiva o irritazione nell'area da trattare
  • Cicatrizzazione dermica profonda o incapacità di appianare le linee delle zampe di gallina da trattare allargando manualmente la pelle
  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A per le zampe di gallina negli ultimi 3 mesi
  • Peeling chimico nei 9 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Uso di prodotti a base di retinoidi soggetti a prescrizione durante i 3 mesi precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A
Dose A: tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A, Dose A applicata all'area cantale laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e gravi eventi avversi emergenti dal trattamento quando il prodotto farmaceutico viene somministrato in trattamenti ripetuti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio, eritema cutaneo, del nervo cranico e dell'irritazione oculare emergenti dal trattamento quando il prodotto farmaceutico viene somministrato in trattamenti ripetuti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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