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Offene Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der wiederholten Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A bei mittelschweren bis schweren Krähenfüßen

14. April 2014 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Krähenfüße nach wiederholter Anwendung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Krähenfüße
  • Weiblich oder männlich, mindestens 18 Jahre alt und bei gutem Allgemeinzustand
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann
  • Muskelschwäche oder -lähmung, insbesondere in dem Bereich, der die Studienbehandlung erhält
  • Aktive Hauterkrankung oder Reizung im Behandlungsbereich
  • Tiefe Hautnarben oder Unfähigkeit, die zu behandelnden Krähenfüße durch manuelles Spreizen der Haut zu glätten
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A bei Krähenfüßen in den letzten 3 Monaten
  • Chemisches Peeling während der 9 Monate vor der Behandlung
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Retinoidprodukte in den 3 Monaten vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A
Dosis A: Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A, Dosis A wird auf den seitlichen Augenwinkelbereich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wenn das Arzneimittel in wiederholten Behandlungen verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Vorkommen von behandlungsbedingten Labor-, Hautrötungs-, Hirnnerven- und Augenreizungsanomalien, wenn das Arzneimittel in wiederholten Behandlungen verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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