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Estudo aberto para avaliar a segurança a longo prazo da administração repetida de toxina botulínica tipo A para linhas de pés de galinha moderadas a graves

14 de abril de 2014 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo da toxina botulínica tipo A para o tratamento de linhas de pés de galinha moderadas a graves após a aplicação repetida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas de pés de galinha moderadas a graves
  • Mulher ou homem, com 18 anos ou mais e com boa saúde geral
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A
  • Fraqueza ou paralisia muscular, particularmente na área que recebe o tratamento do estudo
  • Doença de pele ativa ou irritação na área de tratamento
  • Cicatrizes dérmicas profundas ou incapacidade de suavizar as linhas dos pés de galinha a serem tratadas espalhando manualmente a pele
  • Tratamento com toxina botulínica tipo A para linhas de pés de galinha nos últimos 3 meses
  • Peeling químico durante os 9 meses anteriores ao tratamento
  • Uso de produtos retinóides prescritos durante os 3 meses anteriores ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A
Dose A: Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Toxina botulínica tipo A, Dose A aplicada na área cantal lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidências de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento quando o medicamento é administrado em tratamentos repetidos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Incidências de anormalidades laboratoriais decorrentes do tratamento, eritema cutâneo, nervos cranianos e irritação ocular quando o medicamento é administrado em tratamentos repetidos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT001-CL023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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