Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wielokrotnego podawania toksyny botulinowej typu A w przypadku umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kurzych łapek

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo toksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kurzych łapek po wielokrotnym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich linie kurzych łapek
  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku 18 lat i powyżej oraz w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A
  • Osłabienie lub paraliż mięśni, szczególnie w obszarze objętym badanym lekiem
  • Aktywna choroba skóry lub podrażnienie w miejscu zabiegu
  • Głębokie blizny skórne lub niemożność wygładzenia linii kurzych łapek, które należy leczyć poprzez ręczne rozsuwanie skóry
  • Leczenie toksyną botulinową typu A zmarszczek kurzych łapek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Peeling chemiczny w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Stosowanie retinoidów na receptę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Dawka A: toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A, Dawka A, aplikowana na okolice bocznego kąta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, gdy produkt leczniczy jest podawany w powtarzanych terapiach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania związanych z leczeniem zaburzeń laboratoryjnych, rumienia skóry, nerwu czaszkowego i podrażnienia oka, gdy produkt leczniczy jest podawany w powtarzanych dawkach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj