Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed ved gentagen administration af botulinumtoksin type A for moderate til svære kragetæer

14. april 2014 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af botulinumtoksin type A til behandling af moderate til svære kragetæer efter gentagen påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kragetæer linjer
  • Kvinde eller mand, 18 år og derover og ved generelt godt helbred
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere personen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudsygdom eller irritation ved behandlingsområdet
  • Dyb dermal ardannelse, eller manglende evne til at udglatte kragens linjer, der skal behandles, ved manuelt at sprede huden fra hinanden
  • Behandling med botulinumtoksin type A for kragetæslinjer i de sidste 3 måneder
  • Kemisk peeling i de 9 måneder før behandlingen
  • Brug af receptpligtige retinoidprodukter i de 3 måneder før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
Dosis A: Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A, dosis A påført det laterale kanthalområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige behandlingsudspringende bivirkninger, når lægemidlet administreres ved gentagne behandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Forekomster af behandlingsudløste laboratorie-, huderytem-, kranienerve- og øjenirritationsabnormiteter, når lægemidlet administreres ved gentagne behandlinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner