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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01818076
중등도 내지 중증 눈가 주름에 대한 보툴리눔 독소 A형 반복 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2014년 4월 14일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
이 연구는 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 반복 적용 후 장기적인 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름선
- 여성 또는 남성, 18세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 유형 A에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
- 특히 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
- 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
- 깊은 피부 흉터, 또는 수동으로 피부를 벌려서 치료할 눈가 주름을 매끄럽게 할 수 없음
- 지난 3개월 동안 눈가 주름에 대한 보툴리눔 독소 A형 치료
- 시술 전 9개월 동안의 화학적 박피
- 치료 전 3개월 동안 처방 레티노이드 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 A
용량 A: 보툴리눔 독소 A형
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Botulinum toxin type A, 외안각 부위에 적용되는 Dose A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의약품을 반복 치료로 투여할 때 치료 관련 이상 반응 및 심각한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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반복투여 시 치료응급검사실, 피부홍반, 뇌신경, 안자극 이상 등의 발생
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT001-CL023
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병