이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 눈가 주름에 대한 보툴리눔 독소 A형 반복 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2014년 4월 14일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
이 연구는 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 반복 적용 후 장기적인 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름선
  • 여성 또는 남성, 18세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 유형 A에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
  • 특히 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
  • 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
  • 깊은 피부 흉터, 또는 수동으로 피부를 벌려서 치료할 눈가 주름을 매끄럽게 할 수 없음
  • 지난 3개월 동안 눈가 주름에 대한 보툴리눔 독소 A형 치료
  • 시술 전 9개월 동안의 화학적 박피
  • 치료 전 3개월 동안 처방 레티노이드 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 A
용량 A: 보툴리눔 독소 A형
Botulinum toxin type A, 외안각 부위에 적용되는 Dose A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의약품을 반복 치료로 투여할 때 치료 관련 이상 반응 및 심각한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
반복투여 시 치료응급검사실, 피부홍반, 뇌신경, 안자극 이상 등의 발생
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

3
구독하다