A Retrospective Observational Study on the Use of Biologics in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Retrospective Study on the Use of Biologicals in Monotherapy in Rheumatoid Arthritis
This retrospective, observational, multi-center study will evaluate the use of biological agents (e.g.
RoActemra/Actemra [tocilizumab]) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis.
Data from medical record files will be collected of patients currently treated with a biologic in monotherapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liège, Belgia, 4000
-
Merksem, Belgia, 2170
-
Mons, Belgia, 7000
-
Seraing, Belgia, 4100
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
Verviers, Belgia, 4800
-
Westmalle, Belgia, 2390
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with rheumatoid arthritis who are currently receiving a biologic agent in monotherapy (corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs are permitted)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- Currently receiving a biologic agent in monotherapy (corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs are permitted)
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) for the treatment of rheumatoid arthritis
- Patients that have started their current monotherapy before 01/01/2009
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment schedule/duration of biological agents used in monotherapy in routine clinical practice
Tidsramme: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
|
Type of biological agents used in monotherapy in routine clinical practice
Tidsramme: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efficacy: Response according to DAS28-ESR/CRP, CDAJ/SDAI, SJC (28) and TJC (28) and other parameters of composite scores
Tidsramme: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
|
Quality of life: HAQ-DI score
Tidsramme: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
|
Safety of biologics used in monotherapy: Incidence of adverse events
Tidsramme: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .