- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01834807
A Retrospective Observational Study on the Use of Biologics in Monotherapy in Patients With Rheumatoid Arthritis
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Retrospective Study on the Use of Biologicals in Monotherapy in Rheumatoid Arthritis
This retrospective, observational, multi-center study will evaluate the use of biological agents (e.g.
RoActemra/Actemra [tocilizumab]) in monotherapy in patients with rheumatoid arthritis.
Data from medical record files will be collected of patients currently treated with a biologic in monotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gent, Belgien, 9000
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Liège, Belgien, 4000
-
Merksem, Belgien, 2170
-
Mons, Belgien, 7000
-
Seraing, Belgien, 4100
-
Turnhout, Belgien, 2300
-
Verviers, Belgien, 4800
-
Westmalle, Belgien, 2390
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with rheumatoid arthritis who are currently receiving a biologic agent in monotherapy (corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs are permitted)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of rheumatoid arthritis
- Currently receiving a biologic agent in monotherapy (corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs are permitted)
Exclusion Criteria:
- Concomitant treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) for the treatment of rheumatoid arthritis
- Patients that have started their current monotherapy before 01/01/2009
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Treatment schedule/duration of biological agents used in monotherapy in routine clinical practice
Tidsram: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Type of biological agents used in monotherapy in routine clinical practice
Tidsram: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efficacy: Response according to DAS28-ESR/CRP, CDAJ/SDAI, SJC (28) and TJC (28) and other parameters of composite scores
Tidsram: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Quality of life: HAQ-DI score
Tidsram: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Safety of biologics used in monotherapy: Incidence of adverse events
Tidsram: approximately 1 year
|
approximately 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Första postat (Uppskatta)
18 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .