- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862055
Akutt preoperativ stress og hypotensjon etter spinal anestesi. SAS for "Spytt amylase og stress" (SAS)
Effekt av akutt preoperativ stress vurdert med spytt amylase på alvorlighetsgraden av maternal hypotensjon etter spinalbedøvelse for planlagt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spyttamylase, hjertefrekvensvariabilitet, Spielberger tilstandsegenskapsinventar vurderes om morgenen operasjonen, på kirurgisk avdeling, og gjentas på operasjonsstuen, før spinalbedøvelse utføres. Spinal anestesi bruker hyperbar bupivakain (11 mg), sufentanil (5 µg) og morfin (100 µg). Profylaktisk behandling av hypotensjon bruker en kontinuerlig infusjon av efedrin (0,6 mg/ml) og fenylefrin (10 µg/ml). Hastigheten på den kontinuerlige infusjonen er tilpasset for å holde mors systoliske blodtrykk mellom 95-105 % av preinduksjonsverdiene. Totaldose av efedrin og fenylefrin infundert fra spinalbedøvelse til fødsel av det nyfødte er registrert (ca. 20 minutter for den estimerte tidsrammen). Sammenheng mellom stressmarkører og totaldose av vasoaktive legemidler vil bli testet med Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Studien er observasjonsbasert. Forsøkspersonene mottar en terapeutisk intervensjon, men etterforskeren tildeler ikke pasienter til denne intervensjonen siden denne intervensjonen er en rutinebehandling (spinalbedøvelse for planlagt keisersnitt) som ville blitt utført uten studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
SAS-kull
Påfølgende pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorligheten av maternell hypotensjon vurdert med den totale dosen av vasoaktive legemidler som kreves for å holde systolisk blodtrykk mellom 95-105 % av preinduksjonsverdiene.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytt amylase aktivitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av amylaseaktivitet på prøve utført på operasjonssalen, rett før spinalbedøvelse
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOR 10010-NI09032
- 2011-A00284-37 (REGISTER: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .