- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01862055
Akut preoperatív stressz és hipotenzió spinális érzéstelenítés után. SAS a "Salivary amiláz és stressz" számára (SAS)
A nyálamilázzal értékelt akut preoperatív stressz hatása az anyai hipotenzió súlyosságára a tervezett császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyál amilázt, a pulzusszám variabilitását, a Spielberger állapotjellemzőket a műtét reggelén, a sebészeti osztályon értékelik, és a műtőben megismétlik, a spinális érzéstelenítés elvégzése előtt. A spinális érzéstelenítésben hiperbár bupivakaint (11 mg), szufentanilt (5 µg) és morfint (100 µg) alkalmaznak. A hipotenzió profilaktikus kezelése efedrin (0,6 mg/ml) és fenilefrin (10 µg/ml) folyamatos infúzióját alkalmazza. A folyamatos infúzió sebessége úgy van beállítva, hogy az anyai szisztolés vérnyomást az indukció előtti értékek 95-105%-a között tartsa. A spinális érzéstelenítéstől az újszülött születéséig beadott efedrin és fenilefrin teljes dózisát rögzítik (körülbelül 20 perc a becsült időkeretben). A stresszmarkerek és a vazoaktív gyógyszerek összdózisa közötti összefüggést a Spearman-féle korrelációs együtthatóval teszteljük.
A tanulmány megfigyeléses. Az alanyok terápiás beavatkozást kapnak, de a vizsgáló nem rendel hozzá betegeket ehhez a beavatkozáshoz, mivel ez a beavatkozás rutin ellátás (spinalis érzéstelenítés tervezett császármetszéshez), amelyet a vizsgálat hiányában végeztek volna el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
SAS kohorsz
Egymást követő betegek, akik tervezett császármetszésen estek át spinális érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az anyai hipotenzió súlyosságát a vazoaktív gyógyszerek teljes dózisával értékelték, amely ahhoz szükséges, hogy a szisztolés vérnyomást az indukció előtti értékek 95-105%-a között tartsa.
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál amiláz aktivitása
Időkeret: 20 perc
|
Az amiláz aktivitás mérése egy mintán a műtőben, közvetlenül a spinális érzéstelenítés előtt
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOR 10010-NI09032
- 2011-A00284-37 (IKTATÓ HIVATAL: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .