- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01862055
Stress acuto preoperatorio e ipotensione dopo anestesia spinale. SAS per "Amilasi salivare e stress" (SAS)
Effetto dello stress acuto preoperatorio valutato con amilasi salivare sulla gravità dell'ipotensione materna dopo anestesia spinale per taglio cesareo pianificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amilasi salivare, la variabilità della frequenza cardiaca, l'inventario dei tratti dello stato di Spielberger vengono valutati la mattina dell'intervento, nel reparto chirurgico, e ripetuti in sala operatoria, prima di eseguire l'anestesia spinale. L'anestesia spinale utilizza bupivacaina iperbarica (11 mg), sufentanil (5 µg) e morfina (100 µg). Il trattamento profilattico dell'ipotensione utilizza un'infusione continua di efedrina (0,6 mg/ml) e fenilefrina (10 µg/ml). La velocità dell'infusione continua è adattata per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna tra il 95 e il 105% dei valori precedenti l'induzione. Viene registrata la dose totale di efedrina e fenilefrina infusa dall'anestesia spinale al parto del neonato (circa 20 minuti per il periodo di tempo stimato). L'associazione tra marcatori di stress e dose totale di farmaci vasoattivi sarà testata con il coefficiente di correlazione di Spearman.
Lo studio è osservazionale. I soggetti ricevono un intervento terapeutico ma lo sperimentatore non assegna i pazienti a questo intervento poiché questo intervento è una cura di routine (anestesia spinale per taglio cesareo programmato) che sarebbe stata eseguita in assenza dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte SAS
Pazienti consecutivi sottoposti a taglio cesareo programmato in anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ipotensione materna valutata con la dose totale di farmaci vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica tra il 95-105% dei valori preinduzione.
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Misurazione dell'attività dell'amilasi su un campione eseguita in sala operatoria, immediatamente prima dell'anestesia spinale
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOR 10010-NI09032
- 2011-A00284-37 (REGISTRO: ID-RCB)
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