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Stress acuto preoperatorio e ipotensione dopo anestesia spinale. SAS per "Amilasi salivare e stress" (SAS)

6 marzo 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto dello stress acuto preoperatorio valutato con amilasi salivare sulla gravità dell'ipotensione materna dopo anestesia spinale per taglio cesareo pianificato

L'anestesia spinale è la tecnica di scelta per il taglio cesareo programmato. È associato ad un'alta frequenza di ipotensione materna. L'iperattività del sistema simpatico valutata con il rapporto LF/HF (analisi della variabilità della frequenza cardiaca) predice la gravità dell'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale. L'aumento del rapporto LF/HF può essere spiegato dallo stress materno che può essere misurato con l'amilasi salivare. L'obiettivo di questo studio è valutare la relazione tra amilasi salivare e gravità dell'ipotensione materna dopo anestesia spinale per taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'amilasi salivare, la variabilità della frequenza cardiaca, l'inventario dei tratti dello stato di Spielberger vengono valutati la mattina dell'intervento, nel reparto chirurgico, e ripetuti in sala operatoria, prima di eseguire l'anestesia spinale. L'anestesia spinale utilizza bupivacaina iperbarica (11 mg), sufentanil (5 µg) e morfina (100 µg). Il trattamento profilattico dell'ipotensione utilizza un'infusione continua di efedrina (0,6 mg/ml) e fenilefrina (10 µg/ml). La velocità dell'infusione continua è adattata per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna tra il 95 e il 105% dei valori precedenti l'induzione. Viene registrata la dose totale di efedrina e fenilefrina infusa dall'anestesia spinale al parto del neonato (circa 20 minuti per il periodo di tempo stimato). L'associazione tra marcatori di stress e dose totale di farmaci vasoattivi sarà testata con il coefficiente di correlazione di Spearman.

Lo studio è osservazionale. I soggetti ricevono un intervento terapeutico ma lo sperimentatore non assegna i pazienti a questo intervento poiché questo intervento è una cura di routine (anestesia spinale per taglio cesareo programmato) che sarebbe stata eseguita in assenza dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte sottoposte a taglio cesareo programmato

Descrizione

Donne incinte sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte SAS
Pazienti consecutivi sottoposti a taglio cesareo programmato in anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'ipotensione materna valutata con la dose totale di farmaci vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa sistolica tra il 95-105% dei valori preinduzione.
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurazione dell'attività dell'amilasi su un campione eseguita in sala operatoria, immediatamente prima dell'anestesia spinale
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR 10010-NI09032
  • 2011-A00284-37 (REGISTRO: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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