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Akuter präoperativer Stress und Hypotonie nach Spinalanästhesie. SAS für „Speichelamylase und Stress“ (SAS)

6. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss von akutem präoperativem Stress, bewertet mit Speichelamylase, auf den Schweregrad der mütterlichen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geplantem Kaiserschnitt

Bei einem geplanten Kaiserschnitt ist die Spinalanästhesie die Technik der Wahl. Es ist mit einer hohen Häufigkeit mütterlicher Hypotonie verbunden. Die anhand des LF/HF-Verhältnisses (Herzfrequenzvariabilitätsanalyse) ermittelte Hyperaktivität des sympathischen Systems sagt den Schweregrad der mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie voraus. Ein erhöhtes LF/HF-Verhältnis kann durch mütterlichen Stress erklärt werden, der mit Speichelamylase gemessen werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Speichelamylase und dem Schweregrad der mütterlichen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geplantem Kaiserschnitt zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Speichelamylase, Herzfrequenzvariabilität und Spielberger-Zustandsmerkmalsinventar werden am Morgen der Operation auf der chirurgischen Station und vor der Durchführung der Spinalanästhesie im Operationssaal wiederholt. Bei der Spinalanästhesie werden hyperbares Bupivacain (11 mg), Sufentanil (5 µg) und Morphin (100 µg) eingesetzt. Zur prophylaktischen Behandlung von Hypotonie wird eine kontinuierliche Infusion von Ephedrin (0,6 mg/ml) und Phenylephrin (10 µg/ml) eingesetzt. Die Geschwindigkeit der kontinuierlichen Infusion wird angepasst, um den mütterlichen systolischen Blutdruck zwischen 95 und 105 % der Werte vor der Induktion zu halten. Die Gesamtdosis an Ephedrin und Phenylephrin, die von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Neugeborenen infundiert wird, wird aufgezeichnet (ungefähr 20 Minuten für den geschätzten Zeitraum). Der Zusammenhang zwischen Stressmarkern und der Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente wird mit dem Spearman-Korrelationskoeffizienten getestet.

Die Studie ist beobachtend. Die Probanden erhalten zwar eine therapeutische Intervention, aber der Prüfer ordnet die Patienten dieser Intervention nicht zu, da es sich bei dieser Intervention um eine Routinebehandlung (Wirbelsäulenanästhesie bei geplantem Kaiserschnitt) handelt, die ohne die Studie durchgeführt worden wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Schwangere Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SAS-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der mütterlichen Hypotonie, bewertet anhand der Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente, die erforderlich ist, um den systolischen Blutdruck zwischen 95 und 105 % der Werte vor der Induktion zu halten.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Speichelamylase
Zeitfenster: 20 Minuten
Messung der Amylaseaktivität an einer Probe, durchgeführt im Operationssaal, unmittelbar vor der Spinalanästhesie
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 10010-NI09032
  • 2011-A00284-37 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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