- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01862055
Akuter präoperativer Stress und Hypotonie nach Spinalanästhesie. SAS für „Speichelamylase und Stress“ (SAS)
Einfluss von akutem präoperativem Stress, bewertet mit Speichelamylase, auf den Schweregrad der mütterlichen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geplantem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Speichelamylase, Herzfrequenzvariabilität und Spielberger-Zustandsmerkmalsinventar werden am Morgen der Operation auf der chirurgischen Station und vor der Durchführung der Spinalanästhesie im Operationssaal wiederholt. Bei der Spinalanästhesie werden hyperbares Bupivacain (11 mg), Sufentanil (5 µg) und Morphin (100 µg) eingesetzt. Zur prophylaktischen Behandlung von Hypotonie wird eine kontinuierliche Infusion von Ephedrin (0,6 mg/ml) und Phenylephrin (10 µg/ml) eingesetzt. Die Geschwindigkeit der kontinuierlichen Infusion wird angepasst, um den mütterlichen systolischen Blutdruck zwischen 95 und 105 % der Werte vor der Induktion zu halten. Die Gesamtdosis an Ephedrin und Phenylephrin, die von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Neugeborenen infundiert wird, wird aufgezeichnet (ungefähr 20 Minuten für den geschätzten Zeitraum). Der Zusammenhang zwischen Stressmarkern und der Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente wird mit dem Spearman-Korrelationskoeffizienten getestet.
Die Studie ist beobachtend. Die Probanden erhalten zwar eine therapeutische Intervention, aber der Prüfer ordnet die Patienten dieser Intervention nicht zu, da es sich bei dieser Intervention um eine Routinebehandlung (Wirbelsäulenanästhesie bei geplantem Kaiserschnitt) handelt, die ohne die Studie durchgeführt worden wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SAS-Kohorte
Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwere der mütterlichen Hypotonie, bewertet anhand der Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente, die erforderlich ist, um den systolischen Blutdruck zwischen 95 und 105 % der Werte vor der Induktion zu halten.
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität der Speichelamylase
Zeitfenster: 20 Minuten
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Messung der Amylaseaktivität an einer Probe, durchgeführt im Operationssaal, unmittelbar vor der Spinalanästhesie
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR 10010-NI09032
- 2011-A00284-37 (REGISTRIERUNG: ID-RCB)
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