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Estrés preoperatorio agudo e hipotensión después de la anestesia espinal. SAS para "Amilasa salival y estrés" (SAS)

6 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto del Estrés Preoperatorio Agudo Evaluado con Amilasa Salival sobre la Severidad de la Hipotensión Materna Posterior a la Anestesia Raquídea por Cesárea Planificada

La raquianestesia es la técnica de elección para la cesárea programada. Se asocia con una alta frecuencia de hipotensión materna. La hiperactividad del sistema simpático evaluada con la relación LF/HF (análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca) predice la gravedad de la hipotensión materna después de la anestesia espinal. El aumento de la relación LF/HF puede explicarse por el estrés materno que se puede medir con la amilasa salival. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la amilasa salival y la gravedad de la hipotensión materna después de la anestesia espinal para una cesárea programada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La amilasa salival, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el inventario de rasgos de estado de Spielberger se evalúan en la mañana de la cirugía, en la sala de cirugía, y se repiten en la sala de operaciones, antes de realizar la anestesia espinal. La anestesia espinal utiliza bupivacaína hiperbárica (11 mg), sufentanilo (5 µg) y morfina (100 µg). El tratamiento profiláctico de la hipotensión utiliza una infusión continua de efedrina (0,6 mg/ml) y fenilefrina (10 µg/ml). La velocidad de la infusión continua se adapta para mantener la presión arterial sistólica materna entre el 95 y el 105 % de los valores previos a la inducción. Se registra la dosis total de efedrina y fenilefrina infundida desde la anestesia espinal hasta el parto del recién nacido (alrededor de 20 minutos para el período de tiempo estimado). La asociación entre los marcadores de estrés y la dosis total de fármacos vasoactivos se probará con el coeficiente de correlación de Spearman.

El estudio es observacional. Los sujetos reciben una intervención terapéutica pero el investigador no asigna pacientes a esta intervención ya que esta intervención es un cuidado de rutina (anestesia espinal para una cesárea planificada) que se habría realizado en ausencia del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas sometidas a cesárea programada

Descripción

Embarazadas sometidas a cesárea planificada bajo anestesia raquídea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte SAS
Pacientes consecutivas sometidas a cesárea planificada bajo anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de la hipotensión materna evaluada con la dosis total de fármacos vasoactivos necesaria para mantener la presión arterial sistólica entre el 95 y el 105 % de los valores previos a la inducción.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de amilasa salival
Periodo de tiempo: 20 minutos
Medición de la actividad de amilasa en una muestra realizada en el quirófano, inmediatamente antes de la anestesia espinal
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AOR 10010-NI09032
  • 2011-A00284-37 (REGISTRO: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cesárea planificada

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