Bioekvivalensstudie
21. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av den fastdoserte kombinasjonen av 5 mg saksagliptin og 1000 mg metformin tablett med forlenget frigivelse produsert i Mount Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til den fastdoserte kombinasjonstabletten produsert i Mount Bio the Vernon, Indiana Study og Indiana Study Dosert kombinasjon av 5 mg saksagliptin og 500 mg metformin tablett med forlenget frigivelse produsert i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico I forhold til den fastdoserte kombinasjonstabletten produsert i Mt. Vernon, Indiana administrert til friske subjekter under mating.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tabletter produsert på forskjellige steder har samme biotilgjengelighet, det vil si gir lignende blodnivåer/konsentrasjoner av medikamentene og håndteres av kroppen på samme måte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformål:
Annet: Protokoll utformet for å demonstrere bioekvivalensen til den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 1000 mg Metformin Extended Release Tablet produsert i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til kombinasjonstabletten med fast dose produsert i Mt. Vernon, Indiana og bioekvivalensen til den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin Extended Release Tablet produsert i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til kombinasjonstabletten med fast dose produsert i Mt. Vernon, Indiana hos friske mennesker under matforhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, 18-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert
- Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Estimert kreatininclearance på <60 ml/min, beregnet ved bruk av metoden Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin)
- Gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Anamnese med allergier eller bivirkninger på DPP4-hemmere eller Metformin eller relaterte forbindelser
- Nåværende røyker eller nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) historie med vanlig tobakksbruk (positiv kotinintest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptin 5 mg / Metformin 1000 mg (Mt.
Vernon/Humacao) tablett gjennom munnen én gang daglig på dag 1 av periode 1 og 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptin 5 mg/Metformin 1000 mg (Mt.
Vernon) tablett gjennom munnen én gang daglig på dag 1 i periode 1 og 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt.
Vernon/Humacao) tablett gjennom munnen én gang daglig på dag 1 i periode 1 og 2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt.
Vernon) tablett gjennom munnen én gang daglig Dag 1 i periode 1 og 2
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for Cmax for Saxagliptin og Metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
Cmax=Maksimal observert plasmakonsentrasjon CI=Konfidensintervall FDC=Fast dosert kombinasjon XR=Utvidet utgivelse |
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for AUC(0-T) for saksagliptin og metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
AUC(0-T)=Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for AUC(INF) for saksagliptin og metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
AUC(INF)=Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for Cmax for Saxagliptin og Metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for AUC(0-T) for saksagliptin og metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
Punktestimater og 90 % CI for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for AUC(INF) for saksagliptin og metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for saksagliptin og metformin og for 5-OH saksagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF) for saksagliptin og metformin og for 5-OH saksagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
Cmax for 5-OH saksagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
AUC(0-T) for 5-OH saksagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
AUC(INF) for 5-OH saksagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
19 tidspunkter frem til dag 3 i periode 1 og 2
|
|
|
Sikkerhetsvurderinger basert på bivirkningsrapporter og resultater av vitale tegnmålinger, EKG, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 3 i periode 1 og 2 og opptil 30 dager etter seponering av dosering
|
Parametere vil inkludere:
|
Opp til dag 3 i periode 1 og 2 og opptil 30 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV181-208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .