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Bioäquivalenzstudie

21. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie der fest dosierten Kombination von 5 mg Saxagliptin und 1000 mg Metformin Retardtablette, hergestellt in Mt. Vernon, Indiana und Humacao, Puerto Rico, im Vergleich zu der fest dosierten Kombinationstablette, hergestellt in Mt. Vernon, Indiana, und Bioäquivalenzstudie der fest dosierten Tablette Dosierungskombination aus 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin-Tablette mit verlängerter Freisetzung, hergestellt in Mt. Vernon, Indiana, und Humacao, Puerto Rico, im Vergleich zu der in Mt. Vernon, Indiana, hergestellten Kombinationstablette mit fester Dosierung, die gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tabletten, die an verschiedenen Standorten hergestellt werden, die gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen, d. h. ähnliche Blutspiegel/Konzentrationen der Arzneimittel ergeben und vom Körper ähnlich gehandhabt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck:

Sonstiges: Protokoll zum Nachweis der Bioäquivalenz der Fixdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 1000 mg Metformin Retardtablette, hergestellt in Mt. Vernon, Indiana und Humacao, Puerto Rico, im Vergleich zu der Kombinationstablette mit fester Dosis, die in Mt. Vernon, Indiana, und die Bioäquivalenz der in Mt. Vernon, Indiana und Humacao, Puerto Rico, im Vergleich zu der Kombinationstablette mit fester Dosis, die in Mt. Vernon, Indiana bei gesunden menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2
  • Bei Frauen muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von <60 ml/min, berechnet nach der Methode „Modification of Diet in Renal Disease“ Aktuell oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf DPP4-Inhibitoren oder Metformin oder verwandte Verbindungen
  • Aktueller Raucher oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Regelmäßiger Tabakkonsum in der Vorgeschichte (positiver Cotinintest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg / Metformin 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) Tablette einmal täglich an Tag 1 der Perioden 1 und 2
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin
Andere Namen:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Arm B: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 1000 mg (Mt. Vernon) Tablette oral einmal täglich an Tag 1 der Perioden 1 und 2
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin
Andere Namen:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Arm C: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) Tablette einmal täglich oral an Tag 1 der Perioden 1 und 2
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin
Andere Namen:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Arm D: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt. Vernon) Tablette zum Einnehmen einmal täglich Tag 1 der Perioden 1 und 2
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin
Andere Namen:
  • Kombiglyze XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für Cmax für Saxagliptin und Metformin in 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2

Cmax = Maximal beobachtete Plasmakonzentration

KI = Konfidenzintervall

FDC=fest dosierte Kombination

XR=Erweiterte Veröffentlichung
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für AUC(0-T) für Saxagliptin und Metformin in 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
AUC(0-T) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für AUC(INF) für Saxagliptin und Metformin in 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
AUC(INF) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für Cmax für Saxagliptin und Metformin in 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für AUC(0-T) für Saxagliptin und Metformin in 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Punktschätzungen und 90 %-KIs für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für AUC(INF) für Saxagliptin und Metformin in 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) und 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Saxagliptin und Metformin und für 5-OH-Saxagliptin (Behandlungen A, B, C und D)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Terminale Halbwertszeit (T-HALF) für Saxagliptin und Metformin und für 5-OH-Saxagliptin (Behandlungen A, B, C und D)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Cmax für 5-OH-Saxagliptin (Behandlungen A, B, C und D)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
AUC(0-T) für 5-OH-Saxagliptin (Behandlungen A, B, C und D)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
AUC(INF) für 5-OH-Saxagliptin (Behandlungen A, B, C und D)
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
19 Zeitpunkte bis Tag 3 der Perioden 1 und 2
Sicherheitsbewertungen basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu Tag 3 der Perioden 1 und 2 und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme

Zu den Parametern gehören:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  2. Todesfälle
  3. Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führen
  4. Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) oder Sicherheitslaborbefunde, die als Erfüllung der Kriterien für deutliche Anomalien definiert sind
Bis zu Tag 3 der Perioden 1 und 2 und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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