Bioekvivalenční studie
21. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Bioekvivalenční studie fixní kombinace 5 mg saxagliptinu a 1000 mg metforminové tablety s prodlouženým uvolňováním vyrobené v Mt. Vernon, Indiana a Humacao, Portoriko ve srovnání s fixní dávkovanou kombinovanou tabletou vyrobenou v Mt. Vernon, Indiana a Bioekvivalenční studie Dávkovaná kombinace 5 mg saxagliptinu a 500 mg metforminu tablety s prodlouženým uvolňováním vyrobené v Mt. Vernon, Indiana a Humacao, Portoriko ve srovnání s kombinovanou tabletou s fixní dávkou vyráběnou v Mt. Vernon, Indiana podávané zdravým subjektům za podmínek příjmu potravy
Účelem této studie je zjistit, zda tablety vyrobené na různých místech mají stejnou biologickou dostupnost, to znamená, že poskytují podobné krevní hladiny/koncentrace léků a tělo s nimi zachází podobně.
Přehled studie
Detailní popis
Primární účel:
Jiné: Protokol navržený k prokázání bioekvivalence kombinace fixní dávky 5 mg saxagliptinu a 1000 mg metforminu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním vyrobené v Mt. Vernon, Indiana a Humacao, Portoriko ve srovnání s kombinovanou tabletou s fixní dávkou vyráběnou v Mt. Vernon, Indiana a bioekvivalence fixní kombinace dávek 5 mg saxagliptinu a 500 mg metforminu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním vyrobené v Mt. Vernon, Indiana a Humacao, Portoriko ve srovnání s kombinovanou tabletou s fixní dávkou vyráběnou v Mt. Vernon, Indiana u zdravých lidských subjektů za podmínek výživy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18–45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min, vypočtená pomocí metody Modifikace diety při onemocnění ledvin Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od podání studovaného léku)
- Gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci studovaného léku
- Neschopnost tolerovat perorální léky
- Historie alergií nebo nežádoucích reakcí na inhibitory DPP4 nebo metformin nebo příbuzné sloučeniny
- Současný kuřák nebo nedávná historie pravidelného užívání tabáku (do 6 měsíců od podávání studovaného léku) (pozitivní test kotininu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/metformin 1000 mg (Mt.
Vernon/Humacao) tableta ústy jednou denně v den 1 období 1 a 2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/metformin 1000 mg (Mt.
Vernon) tableta ústy jednou denně v den 1 období 1 a 2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/metformin 500 mg (Mt.
Vernon/Humacao) tableta ústy jednou denně v den 1 období 1 a 2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/metformin 500 mg (Mt.
Vernon) tableta ústy jednou denně 1. den období 1 a 2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro Cmax pro saxagliptin a metformin v 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) a 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace CI=Interval spolehlivosti FDC=kombinace s pevnou dávkou XR=Prodloužená verze |
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro AUC(0-T) pro saxagliptin a metformin v 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) a 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
AUC(0-T) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro AUC(INF) pro saxagliptin a metformin v 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) a 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
AUC(INF)=plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro Cmax pro saxagliptin a metformin v 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) a 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro AUC(0-T) pro saxagliptin a metformin v 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) a 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
Bodové odhady a 90% CI pro poměr geometrických průměrů pro AUC(INF) pro saxagliptin a metformin v 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) a 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro saxagliptin a metformin a pro 5-OH saxagliptin (léčby A, B, C a D)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
Terminální poločas (T-HALF) pro saxagliptin a metformin a pro 5-OH saxagliptin (léčby A, B, C a D)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
Cmax pro 5-OH saxagliptin (léčba A, B, C a D)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
AUC(0-T) pro 5-OH saxagliptin (léčby A, B, C a D)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
AUC(INF) pro 5-OH saxagliptin (léčba A, B, C a D)
Časové okno: 19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
19 časových bodů do 3. dne období 1 a 2
|
|
|
Posouzení bezpečnosti na základě zpráv o nežádoucích účincích a výsledků měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Do 3. dne období 1 a 2 a do 30 dnů po přerušení dávkování
|
Parametry budou zahrnovat:
|
Do 3. dne období 1 a 2 a do 30 dnů po přerušení dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .