생물학적 동등성 연구
2015년 4월 21일 업데이트: AstraZeneca
인디애나주 마운트 버넌 및 푸에르토리코 휴마카오에서 제조된 5mg 삭사글립틴 및 1000mg 메트포르민 서방정의 고정 용량 조합에 대한 생물학적 동등성 연구 인디애나주 마운트 버논에서 제조된 고정 용량 조합 정제와 비교한 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성 연구 5 mg 삭사글립틴 및 500 mg 메트포르민 연장 방출 정제의 용량 조합(인디아나주 마운트 버넌 및 푸에르토리코 휴마카오에서 제조됨) 인디애나주 마운트에서 제조된 고정 용량 조합 정제에 비해 식후 상태에서 건강한 피험자에게 투여됨
이 연구의 목적은 서로 다른 장소에서 제조된 정제가 동일한 생체이용률을 갖는지, 즉 약물의 유사한 혈중 농도/농도를 생성하고 신체에서 유사하게 취급되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
기타: Mt. Vernon, Indiana 및 Humacao, Puerto Rico는 Mt. Vernon, Indiana 및 Mt. Vernon, Indiana 및 Humacao, Puerto Rico는 Mt. 버논, 인디애나, 건강한 인간 피험자의 섭취 조건
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Development Solutions
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 여성은 연구 제품 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- Modification of Diet in Renal Disease 방법을 사용하여 계산한 <60 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내)
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관(GI) 질환
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- DPP4 억제제 또는 메트포르민 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 현재 흡연자 또는 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 정기적인 흡연 이력(양성 코티닌 테스트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 삭사글립틴/메트포르민 XR FDC(Mt. Vernon/Humacao)
삭사글립틴 5mg/메트포르민 1000mg(Mt.
Vernon/Humacao) 기간 1 및 2의 1일 1일 1회 경구 정제
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다른 이름들:
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실험적: B군: 삭사글립틴/메트포르민 XR FDC(Mt. Vernon)
삭사글립틴 5mg/메트포르민 1000mg(Mt.
Vernon) 기간 1 및 2의 1일 1일 1회 경구 정제
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다른 이름들:
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실험적: C군: 삭사글립틴/메트포르민 XR FDC(Mt. Vernon/Humacao)
삭사글립틴 5mg/메트포르민 500mg(Mt.
Vernon/Humacao) 기간 1 및 2의 Day1에 1일 1회 경구 정제
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다른 이름들:
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실험적: D군: 삭사글립틴/메트포르민 XR FDC(Mt. Vernon)
삭사글립틴 5mg/메트포르민 500mg(Mt.
Vernon) 1일 1회 경구 정제 기간 1 및 2의 1일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5/1000mg FDC XR(Mt.Vernon/Humacao) 및 5/1000mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 Cmax의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도 CI=신뢰 구간 FDC=고정 용량 조합 XR=확장 릴리스 |
기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5/1000mg FDC XR(Mt.Vernon/Humacao) 및 5/1000mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 AUC(0-T)의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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AUC(0-T) = 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5/1000mg FDC XR(Mt.Vernon/Humacao) 및 5/1000mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 AUC(INF)의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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AUC(INF) = 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5/500 mg FDC XR(Mt. Vernon/Humacao) 및 5/500 mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 Cmax의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5/500mg FDC XR(Mt. Vernon/Humacao) 및 5/500mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 AUC(0-T)의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5/500mg FDC XR(Mt. Vernon/Humacao) 및 5/500mg FDC XR(Mt. Vernon)에서 삭사글립틴 및 메트포르민에 대한 AUC(INF)의 기하 평균 비율에 대한 점 추정치 및 90% CI
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삭사글립틴 및 메트포르민 및 5-OH 삭사글립틴(치료제 A, B, C 및 D)에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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삭사글립틴 및 메트포르민 및 5-OH 삭사글립틴(치료제 A, B, C 및 D)의 말기 반감기(T-HALF)
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5-OH 삭사글립틴(치료제 A, B, C 및 D)에 대한 Cmax
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5-OH 삭사글립틴(치료제 A, B, C 및 D)에 대한 AUC(0-T)
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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5-OH 삭사글립틴(치료제 A, B, C 및 D)에 대한 AUC(INF)
기간: 기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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기간 1 및 2의 3일차까지 19개 시점
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유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 안전성 평가
기간: 기간 1 및 2의 최대 3일 및 투여 중단 후 최대 30일
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매개변수에는 다음이 포함됩니다.
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기간 1 및 2의 최대 3일 및 투여 중단 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-208
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삭사글립틴/메트포르민에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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