Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse

21. april 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af den fastdoserede kombination af 5 mg saxagliptin og 1000 mg metformin-tablet med forlænget frigivelse fremstillet i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til den fastdoserede kombinationstablet, der er fremstillet i Mt. Bio of Vernon, Indiana-undersøgelsen og Indiana-undersøgelsen. Doseret kombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin Extended Release-tablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico I forhold til den fastdoserede kombinationstablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana administreret til raske forsøgspersoner under fodrede forhold

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tabletter fremstillet på forskellige steder har den samme biotilgængelighed, dvs. giver lignende blodniveauer/koncentrationer af lægemidlerne og håndteres af kroppen på samme måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål:

Andet: Protokol designet til at demonstrere bioækvivalensen af ​​den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 1000 mg Metformin Extended Release Tablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til den faste dosis kombinationstablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana og bioækvivalensen af ​​den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin Extended Release Tablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana og Humacao, Puerto Rico i forhold til den faste dosis kombinationstablet fremstillet i Mt. Vernon, Indiana i raske mennesker under fodrede forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Estimeret kreatininclearance på <60 ml/min. beregnet ved hjælp af metoden Modifikation af diæt ved nyresygdom Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet)
  • Gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger over for DPP4-hæmmere eller Metformin eller relaterede forbindelser
  • Aktuel ryger eller nylig (inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin) historie med regelmæssig tobaksbrug (positiv kotinintest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) tablet gennem munden én gang dagligt på dag 1 i periode 1 og 2
Medicin: Saxagliptin/Metformin
Andre navne:
  • Kombilyse XR
Eksperimentel: Arm B: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 1000 mg (Mt. Vernon) tablet gennem munden én gang dagligt på dag 1 i periode 1 og 2
Medicin: Saxagliptin/Metformin
Andre navne:
  • Kombilyse XR
Eksperimentel: Arm C: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) tablet gennem munden én gang dagligt på dag 1 i periode 1 og 2
Medicin: Saxagliptin/Metformin
Andre navne:
  • Kombilyse XR
Eksperimentel: Arm D: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/Metformin 500 mg (Mt. Vernon) tablet gennem munden én gang dagligt Dag 1 i periode 1 og 2
Medicin: Saxagliptin/Metformin
Andre navne:
  • Kombilyse XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for Cmax for Saxagliptin og Metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2

Cmax=Maksimal observeret plasmakoncentration

CI=Konfidensinterval

FDC=Fast doseret kombination

XR=Udvidet udgivelse
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for AUC(0-T) for Saxagliptin og Metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
AUC(0-T)=Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for AUC(INF) for Saxagliptin og Metformin i 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) og 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
AUC(INF)=Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for Cmax for Saxagliptin og Metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for AUC(0-T) for Saxagliptin og Metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Punktestimater og 90 % CI'er for forholdet mellem geometriske middelværdier for AUC(INF) for Saxagliptin og Metformin i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) og 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Saxagliptin og Metformin og for 5-OH Saxagliptin (Behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Terminal halveringstid (T-HALF) for Saxagliptin og Metformin og for 5-OH Saxagliptin (Behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Cmax for 5-OH saxagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
AUC(0-T) for 5-OH saxagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
AUC(INF) for 5-OH saxagliptin (behandling A, B, C og D)
Tidsramme: 19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
19 tidspunkter op til dag 3 i periode 1 og 2
Sikkerhedsvurderinger baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 3 i periode 1 og 2 og op til 30 dage efter seponering af dosering

Parametre vil omfatte:

  1. Alvorlige uønskede hændelser
  2. Dødsfald : døde
  3. Bivirkninger, der fører til seponering
  4. Antal forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) eller sikkerhedslaboratoriefund defineret som opfylder markante abnormitetskriterier
Op til dag 3 i periode 1 og 2 og op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saxagliptin/Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner