Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności tabletki złożonej o stałej dawce zawierającej 5 mg saksagliptyny i 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowanej w Mount Vernon w stanie Indiana i Humacao w Puerto Rico w porównaniu z tabletką złożoną o stałej dawce wyprodukowanej w Mount Vernon w stanie Indiana oraz badanie biorównoważności tabletki o stałej dawce Dawkowane połączenie 5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowane w Mt. Vernon w stanie Indiana i Humacao w Puerto Rico w porównaniu z tabletkami złożonymi o stałej dawce wyprodukowane w Mt. Vernon w stanie Indiana podawane zdrowym osobom po posiłku

Celem tego badania jest ustalenie, czy tabletki wyprodukowane w różnych miejscach mają taką samą biodostępność, to znaczy dają podobne poziomy/stężenia leków we krwi i są podobnie traktowane przez organizm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny powód:

Inne: Protokół opracowany w celu wykazania biorównoważności kombinacji ustalonej dawki 5 mg saksagliptyny i 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy wyprodukowanej w Mt. Vernon w stanie Indiana i Humacao w Puerto Rico w stosunku do tabletki złożonej o ustalonej dawce produkowanej w Mt. Vernon, Indiana i biorównoważność kombinacji ustalonej dawki 5 mg saksagliptyny i 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy wyprodukowanej w Mt. Vernon w stanie Indiana i Humacao w Puerto Rico w stosunku do tabletki złożonej o ustalonej dawce produkowanej w Mt. Vernon, Indiana u zdrowych ludzi po posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min obliczony przy użyciu metody modyfikacji diety w chorobie nerek Obecny lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku)
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanych na inhibitory DPP4 lub metforminę lub związki pokrewne
  • Aktualny palacz lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia regularnego palenia tytoniu (dodatni wynik testu na kotyninę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: saksagliptyna/metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptyna 5 mg / Metformina 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) tabletka doustna raz dziennie w 1. dniu okresu 1 i 2
Lek: Saksagliptyna/Metformina
Inne nazwy:
  • Kombiglize XR
Eksperymentalny: Ramię B: Saksagliptyna/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptyna 5 mg/Metformina 1000 mg (Mt. Vernon) tabletka doustna raz dziennie w 1. dniu okresu 1 i 2
Lek: Saksagliptyna/Metformina
Inne nazwy:
  • Kombiglize XR
Eksperymentalny: Ramię C: saksagliptyna/metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptyna 5 mg/Metformina 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) tabletka doustna raz dziennie w dniu 1 okresu 1 i 2
Lek: Saksagliptyna/Metformina
Inne nazwy:
  • Kombiglize XR
Eksperymentalny: Ramię D: Saksagliptyna/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptyna 5 mg/Metformina 500 mg (Mt. Vernon) tabletka doustna raz dziennie Dzień 1 okresu 1 i 2
Lek: Saksagliptyna/Metformina
Inne nazwy:
  • Kombiglize XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla Cmax dla saksagliptyny i metforminy w 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) i 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2

Cmax=maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu

CI=Przedział ufności

FDC = Kombinacja o stałej dawce

XR=Wydanie rozszerzone
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla AUC(0-T) dla saksagliptyny i metforminy w 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) i 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
AUC(0-T)=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla AUC(INF) dla saksagliptyny i metforminy w 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) i 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
AUC(INF)=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla Cmax dla saksagliptyny i metforminy w 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla AUC(0-T) dla saksagliptyny i metforminy w 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oszacowania punktowe i 90% CI dla stosunku średnich geometrycznych dla AUC(INF) dla saksagliptyny i metforminy w 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) i 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) saksagliptyny i metforminy oraz 5-OH saksagliptyny (leczenie A, B, C i D)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Końcowy okres półtrwania (T-HALF) saksagliptyny i metforminy oraz 5-OH saksagliptyny (leczenie A, B, C i D)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Cmax dla 5-OH saksagliptyny (leczenie A, B, C i D)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
AUC(0-T) dla 5-OH saksagliptyny (leczenie A, B, C i D)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
AUC(INF) dla 5-OH saksagliptyny (leczenie A, B, C i D)
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
19 punktów czasowych do dnia 3 okresów 1 i 2
Oceny bezpieczeństwa na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wyników pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 3 okresu 1 i 2 oraz do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania

Parametry będą obejmować:

  1. Poważne zdarzenia niepożądane
  2. Zgony
  3. Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
  4. Liczba pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa określonych jako spełniające kryteria wyraźnych nieprawidłowości
Do dnia 3 okresu 1 i 2 oraz do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Saksagliptyna/Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj