Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza

21 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 1000 mg di metformina compressa a rilascio prolungato prodotta a Mt. Vernon, Indiana e Humacao, Porto Rico rispetto alla compressa di combinazione a dose fissa prodotta a Mt. Vernon, Indiana e studio di bioequivalenza della compressa a dose fissa prodotta a Mt. Vernon, Indiana Combinazione a dosaggio di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina compressa a rilascio prolungato prodotta a Mt. Vernon, Indiana e Humacao, Porto Rico rispetto alla compressa a dose fissa prodotta a Mt. Vernon, Indiana somministrata a soggetti sani in condizioni di alimentazione

Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse prodotte in siti diversi hanno la stessa biodisponibilità, cioè producono livelli ematici/concentrazioni simili dei farmaci e sono gestite dall'organismo in modo simile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo principale:

Altro: protocollo progettato per dimostrare la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 1000 mg di metformina compressa a rilascio prolungato prodotta nel Mt. Vernon, Indiana e Humacao, Porto Rico rispetto alla compressa a combinazione a dose fissa prodotta a Mt. Vernon, Indiana e la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina compressa a rilascio prolungato prodotta a Mt. Vernon, Indiana e Humacao, Porto Rico rispetto alla compressa a combinazione a dose fissa prodotta a Mt. Vernon, Indiana in soggetti umani sani in condizioni di alimentazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Clearance della creatinina stimata di <60 ml/min calcolata utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease Attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
  • Malattia gastrointestinale (GI) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Storia di allergie o reazioni avverse agli inibitori della DPP4 o metformina o composti correlati
  • Fumatore attuale o storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) di uso regolare di tabacco (test di cotinina positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Saxagliptin/Metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/metformina 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) per via orale una volta al giorno il giorno 1 dei periodi 1 e 2
Droga: Saxagliptin/metformina
Altri nomi:
  • Kombiglize XR
Sperimentale: Braccio B: Saxagliptin/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/metformina 1000 mg (Mt. Vernon) una compressa per via orale una volta al giorno il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Droga: Saxagliptin/metformina
Altri nomi:
  • Kombiglize XR
Sperimentale: Braccio C: Saxagliptin/Metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptin 5 mg/metformina 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) per via orale una volta al giorno il giorno 1 dei periodi 1 e 2
Droga: Saxagliptin/metformina
Altri nomi:
  • Kombiglize XR
Sperimentale: Braccio D: Saxagliptin/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptin 5 mg/metformina 500 mg (Mt. Vernon) compressa per via orale una volta al giorno Giorno 1 dei Periodi 1 e 2
Droga: Saxagliptin/metformina
Altri nomi:
  • Kombiglize XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per Cmax per Saxagliptin e Metformina nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt.Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2

Cmax=Concentrazione plasmatica massima osservata

CI=Intervallo di confidenza

FDC=Combinazione a dosaggio fisso

XR=Rilascio esteso
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per AUC(0-T) per Saxagliptin e Metformina nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt.Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
AUC(0-T)=Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per AUC(INF) per saxagliptin e metformina nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt.Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
AUC(INF)=Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per Cmax per Saxagliptin e Metformina nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per AUC(0-T) per saxagliptin e metformina nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Stime puntuali e IC al 90% per il rapporto delle medie geometriche per AUC(INF) per saxagliptin e metformina nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) e nell'FDC XR 5/500 mg (Mt. Vernon)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per Saxagliptin e metformina e per 5-OH Saxagliptin (trattamenti A, B, C e D)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Emivita terminale (T-HALF) per Saxagliptin e Metformina e per 5-OH Saxagliptin (Trattamenti A, B, C e D)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Cmax per 5-OH Saxagliptin (trattamenti A, B, C e D)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
AUC(0-T) per 5-OH Saxagliptin (trattamenti A, B, C e D)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
AUC(INF) per 5-OH Saxagliptin (trattamenti A, B, C e D)
Lasso di tempo: 19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
19 punti temporali fino al giorno 3 dei periodi 1 e 2
Valutazioni di sicurezza basate su segnalazioni di eventi avversi e risultati di misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 3 dei Periodi 1 e 2 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

I parametri includeranno:

  1. Eventi avversi gravi
  2. Deceduti
  3. Eventi avversi che hanno portato alla sospensione
  4. Numero di soggetti con variazioni potenzialmente clinicamente significative di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) o risultati di laboratorio di sicurezza definiti come conformi ai criteri di marcata anomalia
Fino al Giorno 3 dei Periodi 1 e 2 e fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saxagliptin/metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi