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Étude de bioéquivalence

21 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine en comprimés à libération prolongée fabriqués à Mt. Vernon, Indiana et Humacao, Porto Rico par rapport au comprimé d'association à dose fixe fabriqué à Mt. Vernon, Indiana et étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée Combinaison dosée de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine comprimé à libération prolongée fabriqué à Mt. Vernon, Indiana et Humacao, Porto Rico par rapport au comprimé combiné à dose fixe fabriqué à Mt. Vernon, Indiana administré à des sujets sains dans des conditions nourries

Le but de cette étude est de déterminer si les comprimés fabriqués sur différents sites ont la même biodisponibilité, c'est-à-dire produisent des niveaux/concentrations sanguins similaires des médicaments et sont manipulés par le corps de la même manière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Autre : protocole conçu pour démontrer la bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine en comprimé à libération prolongée fabriquée à Mt. Vernon, Indiana et Humacao, Porto Rico par rapport au comprimé combiné à dose fixe fabriqué au mont. Vernon, Indiana et la bioéquivalence de la combinaison à dose fixe de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine en comprimé à libération prolongée fabriquée à Mt. Vernon, Indiana et Humacao, Porto Rico par rapport au comprimé combiné à dose fixe fabriqué au mont. Vernon, Indiana chez des sujets humains sains dans des conditions nourries

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Development Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min, calculée à l'aide de la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale Actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
  • Maladie gastro-intestinale (GI) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  • Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux inhibiteurs de la DPP4 ou à la metformine ou à des composés apparentés
  • Fumeur actuel ou antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de consommation régulière de tabac (test de cotinine positif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Saxagliptine/Metformine XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptine 5 mg/Metformine 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) comprimé par voie orale une fois par jour le jour 1 des périodes 1 et 2
Médicament: Saxagliptine/Metformine
Autres noms:
  • Kombiglyze XR
Expérimental: Bras B : Saxagliptine/Metformine XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptine 5 mg/Metformine 1000 mg (Mt. Vernon) comprimé par voie orale une fois par jour le jour 1 des périodes 1 et 2
Médicament: Saxagliptine/Metformine
Autres noms:
  • Kombiglyze XR
Expérimental: Bras C : Saxagliptine/Metformine XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptine 5 mg/Metformine 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) comprimé par voie orale une fois par jour le Jour 1 des Périodes 1 et 2
Médicament: Saxagliptine/Metformine
Autres noms:
  • Kombiglyze XR
Expérimental: Bras D : Saxagliptine/Metformine XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptine 5 mg/Metformine 500 mg (Mt. Vernon) comprimé par voie orale une fois par jour Jour 1 des Périodes 1 et 2
Médicament: Saxagliptine/Metformine
Autres noms:
  • Kombiglyze XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques pour la Cmax de la saxagliptine et de la metformine dans les 5/1 000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) et 5/1 000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2

Cmax = concentration plasmatique maximale observée

IC=Intervalle de confiance

FDC=Combinaison à dose fixe

XR=Version étendue
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques de l'ASC(0-T) pour la saxagliptine et la metformine dans les 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) et 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
ASC(0-T)=Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques de l'ASC (INF) de la saxagliptine et de la metformine dans les 5/1 000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) et 5/1 000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
ASC(INF)=Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques pour la Cmax de la saxagliptine et de la metformine dans les 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) et 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques de l'ASC(0-T) pour la saxagliptine et la metformine dans les 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) et 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Estimations ponctuelles et IC à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques de l'ASC(INF) de la saxagliptine et de la metformine dans les 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) et 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la saxagliptine et la metformine et pour la 5-OH saxagliptine (traitements A, B, C et D)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Demi-vie terminale (T-HALF) pour la saxagliptine et la metformine et pour la 5-OH saxagliptine (traitements A, B, C et D)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Cmax pour la 5-OH saxagliptine (traitements A, B, C et D)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
ASC(0-T) pour la 5-OH saxagliptine (traitements A, B, C et D)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
ASC(INF) pour la 5-OH saxagliptine (traitements A, B, C et D)
Délai: 19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
19 points de temps jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2
Évaluations de la sécurité basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, des ECG, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2 et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Les paramètres comprendront :

  1. Événements indésirables graves
  2. Décès
  3. Événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
  4. Nombre de sujets présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) ou les résultats de laboratoire de sécurité définis comme répondant à des critères d'anomalie marqués
Jusqu'au jour 3 des périodes 1 et 2 et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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