Исследование биоэквивалентности
21 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности фиксированной комбинации 5 мг саксаглиптина и 1000 мг метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением, изготовленных в Маунт-Вернон, Индиана, и Умакао, Пуэрто-Рико, по сравнению с фиксированной дозированной таблетированной таблеткой, изготовленной в Маунт-Вернон, Индиана, и исследование биоэквивалентности фиксированных таблеток Дозированная комбинация 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением, изготовленная в Маунт-Вернон, Индиана, и Умакао, Пуэрто-Рико, по сравнению с комбинированной таблеткой с фиксированной дозировкой, изготовленной в Маунт-Вернон, Индиана, которую вводят здоровым субъектам в условиях кормления
Цель этого исследования - определить, имеют ли таблетки, произведенные в разных местах, одинаковую биодоступность, то есть дают одинаковые уровни / концентрации лекарств в крови и одинаково обрабатываются организмом.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичное назначение:
Другое: протокол, разработанный для демонстрации биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 1000 мг метформина в таблетке с пролонгированным высвобождением, произведенной в Mt. Вернон, Индиана и Умакао, Пуэрто-Рико, по сравнению с комбинированной таблеткой с фиксированной дозой, произведенной в Mt. Вернон, Индиана, и биоэквивалентность комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением, произведенных в Mt. Вернон, Индиана и Умакао, Пуэрто-Рико, по сравнению с комбинированной таблеткой с фиксированной дозой, произведенной в Mt. Вернон, Индиана, у здоровых людей в условиях приема пищи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
- Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек. Текущий или недавний (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Непереносимость пероральных препаратов
- История аллергии или побочных реакций на ингибиторы ДПП4 или метформин или родственные соединения
- Текущий курильщик или недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) регулярное употребление табака в анамнезе (положительный тест на котинин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: саксаглиптин/метформин XR FDC (Маунт-Вернон/Хумакао)
Саксаглиптин 5 мг/метформин 1000 мг (Mt.
Vernon/Humacao) по таблетке внутрь один раз в день в 1-й день 1-го и 2-го периодов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: саксаглиптин/метформин XR FDC (Маунт-Вернон)
Саксаглиптин 5 мг/метформин 1000 мг (Mt.
Vernon) по таблетке внутрь один раз в день в 1-й день 1-го и 2-го периодов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: саксаглиптин/метформин XR FDC (Маунт-Вернон/Умакао)
Саксаглиптин 5 мг/метформин 500 мг (Mt.
Вернон/Хумакао) по таблетке внутрь один раз в день в 1-й день 1-го и 2-го периодов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: саксаглиптин/метформин XR FDC (Маунт-Вернон)
Саксаглиптин 5 мг/метформин 500 мг (Mt.
Вернон) таблетка внутрь один раз в день 1-й день 1-го и 2-го периодов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для отношения средних геометрических значений Cmax для саксаглиптина и метформина в дозах 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) и 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме ДИ = доверительный интервал FDC = фиксированная дозированная комбинация XR = расширенный выпуск |
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для отношения средних геометрических значений AUC(0-T) для саксаглиптина и метформина в дозах 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) и 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) и 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
AUC(0-T) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней количественно измеряемой концентрации.
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для соотношения средних геометрических значений AUC(INF) для саксаглиптина и метформина в дозах 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) и 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) и 5/1000 мг FDC XR (Mt.Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
AUC(INF) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности.
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для отношения средних геометрических значений Cmax для саксаглиптина и метформина в 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) и 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для соотношения средних геометрических значений AUC(0-T) для саксаглиптина и метформина в 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) и 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
Точечные оценки и 90% ДИ для соотношения средних геометрических значений AUC(INF) для саксаглиптина и метформина в 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) и 5/500 мг FDC XR (Mt. Vernon)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для саксаглиптина и метформина и для 5-ОН саксаглиптина (обработки A, B, C и D)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
Конечный период полувыведения (T-HALF) саксаглиптина и метформина и 5-ОН саксаглиптина (обработки A, B, C и D)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
Cmax для 5-ОН саксаглиптина (обработки A, B, C и D)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
AUC(0-T) для 5-ОН саксаглиптина (обработки A, B, C и D)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
AUC(INF) для 5-ОН саксаглиптина (обработки A, B, C и D)
Временное ограничение: 19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
19 временных точек до дня 3 периодов 1 и 2
|
|
|
Оценка безопасности на основе отчетов о нежелательных явлениях и результатов измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: До 3-го дня периодов 1 и 2 и до 30 дней после прекращения приема препарата
|
Параметры будут включать:
|
До 3-го дня периодов 1 и 2 и до 30 дней после прекращения приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .