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Estudio de Bioequivalencia

21 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y tableta de liberación prolongada de metformina de 1000 mg fabricada en Mt. Vernon, Indiana y Humacao, Puerto Rico en relación con la combinación de tableta de dosis fija fabricada en Mt. Vernon, Indiana y el estudio de bioequivalencia de la tableta de liberación prolongada Combinación de dosificación de 5 mg de saxagliptina y tableta de liberación prolongada de metformina de 500 mg fabricada en Mt. Vernon, Indiana y Humacao, Puerto Rico en relación con la combinación de tableta de dosificación fija fabricada en Mt. Vernon, Indiana administrada a sujetos sanos en condiciones de alimentación

El propósito de este estudio es determinar si las tabletas fabricadas en diferentes sitios tienen la misma biodisponibilidad, es decir, producen niveles/concentraciones sanguíneas similares de los medicamentos y son manejados por el cuerpo de manera similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito primario:

Otro: Protocolo diseñado para demostrar la bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 1000 mg de tableta de liberación prolongada de metformina fabricada en Mt. Vernon, Indiana y Humacao, Puerto Rico en relación con la tableta de combinación de dosis fija fabricada en Mt. Vernon, Indiana y la bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de tableta de liberación prolongada de metformina fabricada en Mt. Vernon, Indiana y Humacao, Puerto Rico en relación con la tableta de combinación de dosis fija fabricada en Mt. Vernon, Indiana en sujetos humanos sanos en condiciones de alimentación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Development Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos, 18-45 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Depuración de creatinina estimada de <60 ml/min calculada mediante el método Modification of Diet in Renal Disease Actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Antecedentes de alergias o reacciones adversas a los inhibidores de DPP4 o metformina o compuestos relacionados
  • Fumador actual o historial reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) de consumo regular de tabaco (prueba de cotinina positiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Saxagliptina/Metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptina 5 mg / Metformina 1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) comprimido por vía oral una vez al día el día 1 de los períodos 1 y 2
Droga: Saxagliptina/metformina
Otros nombres:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Grupo B: Saxagliptina/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptina 5 mg/Metformina 1000 mg (Mt. Vernon) comprimido por vía oral una vez al día el día 1 de los períodos 1 y 2
Droga: Saxagliptina/metformina
Otros nombres:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Grupo C: Saxagliptina/Metformina XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saxagliptina 5 mg/Metformina 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) comprimido por vía oral una vez al día el día 1 de los períodos 1 y 2
Droga: Saxagliptina/metformina
Otros nombres:
  • Kombiglyze XR
Experimental: Brazo D: Saxagliptina/Metformina XR FDC (Mt. Vernon)
Saxagliptina 5 mg/Metformina 500 mg (Mt. Vernon) comprimido por vía oral una vez al día Día 1 de los Períodos 1 y 2
Droga: Saxagliptina/metformina
Otros nombres:
  • Kombiglyze XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para la relación de las medias geométricas de la Cmax de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2

Cmax=Concentración plasmática máxima observada

IC=Intervalo de confianza

FDC=Combinación a dosis fija

XR=Versión extendida
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para el cociente de las medias geométricas del AUC(0-T) de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
AUC(0-T)=Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para la relación de las medias geométricas del AUC(INF) de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/1000 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
AUC(INF)=Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para la relación de las medias geométricas de la Cmax de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para el cociente de las medias geométricas del AUC(0-T) de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Estimaciones puntuales e IC del 90 % para la relación de las medias geométricas del AUC(INF) de saxagliptina y metformina en la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon/Humacao) y la FDC XR de 5/500 mg (Mt. Vernon)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para Saxagliptina y Metformina y para 5-OH Saxagliptina (Tratamientos A, B, C y D)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Vida media terminal (T-MEDIA) para Saxagliptina y Metformina y para 5-OH Saxagliptina (Tratamientos A, B, C y D)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Cmax para 5-OH Saxagliptina (Tratamientos A, B, C y D)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
AUC(0-T) para 5-OH Saxagliptina (Tratamientos A, B, C y D)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
AUC(INF) para 5-OH Saxagliptina (Tratamientos A, B, C y D)
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
19 puntos de tiempo hasta el día 3 de los períodos 1 y 2
Evaluaciones de seguridad basadas en informes de eventos adversos y los resultados de mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Día 3 de los Períodos 1 y 2 y hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación

Los parámetros incluirán:

  1. Eventos adversos graves
  2. Fallecidos
  3. Eventos adversos que conducen a la discontinuación
  4. Número de sujetos con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) o hallazgos de laboratorio de seguridad definidos como que cumplen con los criterios de anormalidad marcados
Hasta el Día 3 de los Períodos 1 y 2 y hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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