Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Mt. Vernonissa, Indianassa ja Humacaossa, Puerto Ricossa valmistetun 5 mg:n saksagliptiinin ja 1000 mg:n metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin kiinteäannoksisen yhdistelmän bioekvivalenssitutkimus suhteessa Fixagliptinin ja Verotudonin Mt. Mt. Vernonissa, Indianassa ja Humacaossa, Puerto Ricossa valmistettu 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin pitkitetysti vapauttavan tabletin annosteltu yhdistelmä suhteessa Mt. Vernonissa, Indianassa valmistettuun kiinteäannoksiseen yhdistelmätablettiin, annettu terveille potilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eri paikoissa valmistetuilla tableteilla sama biologinen hyötyosuus, eli saadaanko samanlaisia ​​lääkkeiden pitoisuuksia/pitoisuuksia veressä ja elimistö käsittelee niitä samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätarkoitus:

Muuta: Protokolla, joka on suunniteltu osoittamaan 5 mg:n saksagliptiinin ja 1000 mg:n metformiinin pitkävaikutteisen tabletin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssi, joka on valmistettu Mt. Vernon, Indiana ja Humacao, Puerto Rico suhteessa kiinteän annoksen yhdistelmätablettiin, joka on valmistettu Mt. Vernon, Indiana ja 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n Metformin Extended Release Tabletin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssi, joka on valmistettu Mt. Vernon, Indiana ja Humacao, Puerto Rico suhteessa kiinteän annoksen yhdistelmätablettiin, joka on valmistettu Mt. Vernon, Indiana terveillä ihmisillä syömisolosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min laskettuna ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -menetelmällä Nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta)
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset DPP4-estäjille tai metformiinille tai vastaaville yhdisteille
  • Nykyinen tupakoitsija tai äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) säännöllinen tupakointi (positiivinen kotiniinitesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptiini 5 mg / metformiini 1 000 mg (Mt. Vernon/Humacao) tabletti suun kautta kerran päivässä jaksojen 1 ja 2 päivänä 1
Lääke: Saksagliptiini/metformiini
Muut nimet:
  • Kombiglyze XR
Kokeellinen: Käsivarsi B: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptiini 5 mg/metformiini 1000 mg (Mt. Vernon) tabletti suun kautta kerran päivässä 1. ja 2. jakson päivänä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini
Muut nimet:
  • Kombiglyze XR
Kokeellinen: Käsivarsi C: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon/Humacao)
Saksagliptiini 5 mg/metformiini 500 mg (Mt. Vernon/Humacao) tabletti suun kautta kerran päivässä jaksojen 1 ja 2 päivänä 1
Lääke: Saksagliptiini/metformiini
Muut nimet:
  • Kombiglyze XR
Kokeellinen: Käsivarsi D: Saxagliptin/Metformin XR FDC (Mt. Vernon)
Saksagliptiini 5 mg/metformiini 500 mg (Mt. Vernon) tabletti suun kautta kerran päivässä 1. jakson 1. ja 2. päivä
Lääke: Saksagliptiini/metformiini
Muut nimet:
  • Kombiglyze XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistearviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin Cmax:n geometristen keskiarvojen suhteen suhteen 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) ja 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3

Cmax = Suurin havaittu plasmapitoisuus

CI = Luottamusväli

FDC = kiinteä annosyhdistelmä

XR=Pidennetty julkaisu
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Pistearviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin AUC(0-T):n geometristen keskiarvojen suhteelle 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) ja 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
AUC(0-T) = plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Pistearviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin AUC(INF) geometristen keskiarvojen suhteelle 5/1000 mg FDC XR (Mt.Vernon/Humacao) ja 5/1000 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
AUC(INF) = Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Piste-arviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin Cmax:n geometristen keskiarvojen suhteen suhteen 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) ja 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Pistearviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin AUC(0-T):n geometristen keskiarvojen suhteen 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) ja 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Pistearviot ja 90 % CI:t saksagliptiinin ja metformiinin AUC(INF) geometristen keskiarvojen suhteelle 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon/Humacao) ja 5/500 mg FDC XR (Mt. Vernon)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saksagliptiinin ja metformiinin sekä 5-OH-saksagliptiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) (hoidot A, B, C ja D)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF) saksagliptiinille ja metformiinille ja 5-OH-saksagliptiinille (hoidot A, B, C ja D)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
5-OH-saksagliptiinin Cmax (hoidot A, B, C ja D)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
AUC(0-T) 5-OH-saksagliptiinille (hoidot A, B, C ja D)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
AUC(INF) 5-OH-saksagliptiinille (hoidot A, B, C ja D)
Aikaikkuna: 19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
19 aikapistettä jaksojen 1 ja 2 päivään 3
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat haittatapahtumaraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksiin
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivään 3 asti ja enintään 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Parametrit sisältävät:

  1. Vakavat haittatapahtumat
  2. Kuolemat
  3. Haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
  4. Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, EKG:issä tai turvallisuuslaboratoriolöydöksissä, joiden on määritelty täyttävän merkittävät poikkeavuuskriteerit
Jaksojen 1 ja 2 päivään 3 asti ja enintään 30 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa