Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkelt-skudd dexmedetomidin versus placebo for å forhindre pediatrisk delirium ved skjelingkirurgi

8. juni 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien prøver å se om bruk av precedex preoperativt forhindrer fremvekst av delirium hos pediatriske (1-7 år) pasienter som gjennomgår strabismus-operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en kompleks atferdsforstyrrelse preget av psykomotorisk agitasjon, perseptuelle forstyrrelser, vrangforestillinger og desorientering under restitusjon fra generell anestesi. I populasjonen av personer som gjennomgår skjelingkirurgi, er det flere faktorer som kan øke risikoen for ED. Disse inkluderer alder, typisk førskolebarn i alderen 1-7 år, raske operasjonstider med rask oppvåkning, bruk av sevofluran som primærbedøvelse og kirurgisk indusert postoperativ synsforstyrrelse. Målet med denne studien er: 1) Å undersøke om post-induksjonsbehandling med en α-2-reseptoragonist, precedex (dexmedetomidin), reduserer postoperativ oppkomstagitasjon etter skjelingoperasjon sammenlignet med placebo, og 2) for å avgjøre om behandlingen har noen effekt på postoperative smerter, kvalme/oppkast, antall smerterelaterte inngrep og tid til PACU-utskrivning. Vi antar at precedex vil dempe ED-responsen større enn placebo eller en lavere dose etter strabismus-operasjon og vil redusere PACU-smerteresultater uten å øke PACU-oppholdet.

Inkludering:

Jeg. Pediatriske pasienter i alderen 1-7 år ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II iii. Ingen signifikante laboratorieavvik

Utelukkelse:

Jeg. Tilstedeværelse av medisinert atferdsforstyrrelse ii. Emner der precedex, opiater, benzodiazepiner eller inhalasjonsanestetika er kontraindisert iii. Foreldres avslag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status for I eller II
  • mann eller kvinne i alderen 1-7 år
  • har ingen signifikante laboratorieavvik

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status for III, IV eller V
  • Tilstedeværelse av medisinert atferdsforstyrrelse
  • Personer der deksmedetomidin, opiater, benzodiazepiner eller inhalasjonsanestetika er kontraindisert.
  • Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
dexmedetomidin/precedex
intravenøs dose dexmedetomidin 0,3 mcg/kg over 5 minutter
Andre navn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasienter får saltvann.
intraoperativ dose av intravenøs placebo
Andre navn:
  • saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever pediatrisk emergence delirium i Strabismus-kirurgi
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar smertestillende medisiner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Post-op smerteintervensjoner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Prosentandel av deltakere som trenger postoperativ kvalme og oppkast (PONV) redningsmedisiner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Tid for opphisselse
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Tid til PACU-utskrivning
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere