- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901588
Effekten av enkelt-skudd dexmedetomidin versus placebo for å forhindre pediatrisk delirium ved skjelingkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence delirium (ED) er en kompleks atferdsforstyrrelse preget av psykomotorisk agitasjon, perseptuelle forstyrrelser, vrangforestillinger og desorientering under restitusjon fra generell anestesi. I populasjonen av personer som gjennomgår skjelingkirurgi, er det flere faktorer som kan øke risikoen for ED. Disse inkluderer alder, typisk førskolebarn i alderen 1-7 år, raske operasjonstider med rask oppvåkning, bruk av sevofluran som primærbedøvelse og kirurgisk indusert postoperativ synsforstyrrelse. Målet med denne studien er: 1) Å undersøke om post-induksjonsbehandling med en α-2-reseptoragonist, precedex (dexmedetomidin), reduserer postoperativ oppkomstagitasjon etter skjelingoperasjon sammenlignet med placebo, og 2) for å avgjøre om behandlingen har noen effekt på postoperative smerter, kvalme/oppkast, antall smerterelaterte inngrep og tid til PACU-utskrivning. Vi antar at precedex vil dempe ED-responsen større enn placebo eller en lavere dose etter strabismus-operasjon og vil redusere PACU-smerteresultater uten å øke PACU-oppholdet.
Inkludering:
Jeg. Pediatriske pasienter i alderen 1-7 år ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II iii. Ingen signifikante laboratorieavvik
Utelukkelse:
Jeg. Tilstedeværelse av medisinert atferdsforstyrrelse ii. Emner der precedex, opiater, benzodiazepiner eller inhalasjonsanestetika er kontraindisert iii. Foreldres avslag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status for I eller II
- mann eller kvinne i alderen 1-7 år
- har ingen signifikante laboratorieavvik
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status for III, IV eller V
- Tilstedeværelse av medisinert atferdsforstyrrelse
- Personer der deksmedetomidin, opiater, benzodiazepiner eller inhalasjonsanestetika er kontraindisert.
- Foreldres avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
dexmedetomidin/precedex
|
intravenøs dose dexmedetomidin 0,3 mcg/kg over 5 minutter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasienter får saltvann.
|
intraoperativ dose av intravenøs placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever pediatrisk emergence delirium i Strabismus-kirurgi
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar smertestillende medisiner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
|
Post-op smerteintervensjoner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger postoperativ kvalme og oppkast (PONV) redningsmedisiner
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
|
Tid for opphisselse
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
|
Tid til PACU-utskrivning
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Lengde på PACU-opphold (rundt 3 timer i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Delirium
- Strabismus
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- S12-00556
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .