- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01901588
Эффективность однократного введения дексмедетомидина по сравнению с плацебо в профилактике делирия у детей при хирургическом лечении косоглазия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмерджентный делирий (ЭД) представляет собой сложное поведенческое расстройство, характеризующееся психомоторным возбуждением, нарушениями восприятия, бредом и дезориентацией во время выхода из наркоза. В популяции субъектов, перенесших операцию по поводу косоглазия, существует множество факторов, которые могут увеличить риск ЭД. К ним относятся возраст, как правило, дети дошкольного возраста в возрасте 1-7 лет, быстрое время хирургического вмешательства с быстрым пробуждением, использование севофлурана в качестве основного анестетика и вызванное хирургическим вмешательством послеоперационное нарушение зрения. Цели этого исследования: 1) изучить, снижает ли постиндукционная терапия агонистом рецептора α-2, предексом (дексмедетомидин), возбуждение после операции по поводу косоглазия по сравнению с плацебо, и 2) определить, оказывает ли лечение какой-либо эффект. на послеоперационную боль, тошноту/рвоту, количество вмешательств, связанных с болью, и время до выписки из PACU. Мы предполагаем, что преэкс ослабит реакцию ЭД в большей степени, чем плацебо или более низкая доза после операции по поводу косоглазия, и снизит показатели боли в PACU без увеличения продолжительности пребывания в PACU.
Включение:
я. Педиатрические пациенты в возрасте 1-7 лет ii. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II iii. Отсутствие значительных лабораторных отклонений
Исключение:
я. Наличие медикаментозного поведенческого расстройства ii. Субъекты, которым противопоказаны прецекс, опиаты, бензодиазепины или ингаляционные анестетики. iii. Родительский отказ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I или II
- мужчина или женщина в возрасте 1-7 лет
- не имеет значительных лабораторных отклонений
Критерий исключения:
- Физический статус ASA III, IV или V
- Наличие медикаментозного поведенческого расстройства
- Субъекты, которым противопоказаны дексмедетомидин, опиаты, бензодиазепины или ингаляционные анестетики.
- Родительский отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
дексмедетомидин/прецедекс
|
внутривенная доза дексмедетомидина 0,3 мкг/кг в течение 5 минут
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациенты получают физиологический раствор.
|
интраоперационная доза внутривенного плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пациентов, перенесших педиатрический делирий при хирургическом лечении косоглазия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников, получающих обезболивающие
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Послеоперационные обезболивающие вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Процент участников, нуждающихся в средствах экстренной помощи после послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Время возбуждения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Время до разряда PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Бред
- Косоглазие
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- S12-00556
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Делирий при появлении
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Pinnacle Metal-on-Metal | Пересмотренный Pinnacle Metal-on-Metal | Побочная местная тканевая реакция | Ионы металловСоединенные Штаты