Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однократного введения дексмедетомидина по сравнению с плацебо в профилактике делирия у детей при хирургическом лечении косоглазия

8 июня 2016 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, предотвращает ли использование прецекса перед операцией возникновение делирия у детей (в возрасте 1–7 лет), перенесших операцию по поводу косоглазия.

Обзор исследования

Подробное описание

Эмерджентный делирий (ЭД) представляет собой сложное поведенческое расстройство, характеризующееся психомоторным возбуждением, нарушениями восприятия, бредом и дезориентацией во время выхода из наркоза. В популяции субъектов, перенесших операцию по поводу косоглазия, существует множество факторов, которые могут увеличить риск ЭД. К ним относятся возраст, как правило, дети дошкольного возраста в возрасте 1-7 лет, быстрое время хирургического вмешательства с быстрым пробуждением, использование севофлурана в качестве основного анестетика и вызванное хирургическим вмешательством послеоперационное нарушение зрения. Цели этого исследования: 1) изучить, снижает ли постиндукционная терапия агонистом рецептора α-2, предексом (дексмедетомидин), возбуждение после операции по поводу косоглазия по сравнению с плацебо, и 2) определить, оказывает ли лечение какой-либо эффект. на послеоперационную боль, тошноту/рвоту, количество вмешательств, связанных с болью, и время до выписки из PACU. Мы предполагаем, что преэкс ослабит реакцию ЭД в большей степени, чем плацебо или более низкая доза после операции по поводу косоглазия, и снизит показатели боли в PACU без увеличения продолжительности пребывания в PACU.

Включение:

я. Педиатрические пациенты в возрасте 1-7 лет ii. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II iii. Отсутствие значительных лабораторных отклонений

Исключение:

я. Наличие медикаментозного поведенческого расстройства ii. Субъекты, которым противопоказаны прецекс, опиаты, бензодиазепины или ингаляционные анестетики. iii. Родительский отказ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I или II
  • мужчина или женщина в возрасте 1-7 лет
  • не имеет значительных лабораторных отклонений

Критерий исключения:

  • Физический статус ASA III, IV или V
  • Наличие медикаментозного поведенческого расстройства
  • Субъекты, которым противопоказаны дексмедетомидин, опиаты, бензодиазепины или ингаляционные анестетики.
  • Родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
дексмедетомидин/прецедекс
внутривенная доза дексмедетомидина 0,3 мкг/кг в течение 5 минут
Другие имена:
  • Прецедекс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациенты получают физиологический раствор.
интраоперационная доза внутривенного плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших педиатрический делирий при хирургическом лечении косоглазия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получающих обезболивающие
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Послеоперационные обезболивающие вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Процент участников, нуждающихся в средствах экстренной помощи после послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Время возбуждения
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Время до разряда PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем около 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S12-00556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий при появлении

Подписаться