Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia deksmedetomidyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu delirium u dzieci w chirurgii zeza

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W tym badaniu próbuje się sprawdzić, czy stosowanie preparatu precedex przed operacją zapobiega pojawianiu się delirium u dzieci (w wieku 1-7 lat) poddawanych operacji zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emergence delirium (ED) to złożone zaburzenie behawioralne charakteryzujące się pobudzeniem psychomotorycznym, zaburzeniami percepcyjnymi, urojeniami i dezorientacją podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. W populacji osób poddanych operacji zeza istnieje wiele czynników, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń erekcji. Należą do nich wiek, zwykle dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 1-7 lat, szybki czas operacji z szybkim wybudzeniem, stosowanie sewofluranu jako podstawowego środka znieczulającego oraz pooperacyjne zaburzenia widzenia wywołane chirurgicznie. Celem tego badania jest: 1) zbadanie, czy leczenie poindukcyjne agonistą receptora α-2, precedexem (deksmedetomidyną), zmniejsza pooperacyjne pobudzenie po operacji zeza w porównaniu z placebo, oraz 2) określenie, czy leczenie ma jakikolwiek wpływ na temat bólu pooperacyjnego, nudności/wymiotów, liczby interwencji związanych z bólem oraz czasu do wypisu z PACU. Stawiamy hipotezę, że precedex złagodzi odpowiedź ED w większym stopniu niż placebo lub mniejsza dawka po operacji zeza i zmniejszy punktację bólu PACU bez wydłużania długości pobytu w PACU.

Włączenie:

I. Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 7 lat ii. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-II iii. Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych

Wykluczenie:

I. Obecność zaburzeń behawioralnych związanych z lekiem ii. Pacjenci, dla których precedex, opiaty, benzodiazepiny lub anestetyki wziewne są przeciwwskazane iii. Odmowa rodziców

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • mężczyzna lub kobieta, w wieku 1-7 lat
  • nie ma istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA III, IV lub V
  • Obecność leczniczych zaburzeń zachowania
  • Osoby, u których deksmedetomidyna, opiaty, benzodiazepiny lub wziewne środki znieczulające są przeciwwskazane.
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
deksmedetomidyna/precedeks
Lek: Deksmedetomidyna
dożylna dawka deksmedetomidyny 0,3 μg/kg w ciągu 5 minut
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjenci otrzymują roztwór soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
śródoperacyjna dawka dożylnego placebo
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających delirium u dzieci w chirurgii zeza
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Pooperacyjne interwencje przeciwbólowe
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Odsetek uczestników wymagających pooperacyjnych leków przeciw nudnościom i wymiotom (PONV)
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Czas na podniecenie
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)
Długość pobytu PACU (średnio około 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S12-00556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj