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Wirksamkeit von Single-Shot-Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des pädiatrischen Emergenz-Deliriums bei Strabismus-Chirurgie

8. Juni 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie versucht herauszufinden, ob die präoperative Anwendung von Predex das Auftreten von Delirien bei pädiatrischen (Alter 1-7) Patienten verhindert, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Emergenzdelirium (ED) ist eine komplexe Verhaltensstörung, die durch psychomotorische Erregung, Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen und Orientierungslosigkeit während der Erholung aus der Vollnarkose gekennzeichnet ist. In der Population von Probanden, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen, gibt es mehrere Faktoren, die das Risiko einer ED erhöhen können. Dazu gehören Alter, typischerweise Kinder im Vorschulalter im Alter von 1-7 Jahren, schnelle Operationszeiten mit schnellem Erwachen, Verwendung von Sevofluran als Primäranästhetikum und chirurgisch induzierte postoperative Sehstörungen. Die Ziele dieser Studie sind: 1) zu untersuchen, ob die Postinduktionsbehandlung mit einem α-2-Rezeptoragonisten, Predex (Dexmedetomidin), die postoperative Emergenz-Agitation nach Strabismusoperation im Vergleich zu Placebo verringert, und 2) zu bestimmen, ob die Behandlung irgendeine Wirkung hat zu postoperativen Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Anzahl schmerzbezogener Eingriffe und Zeit bis zur Entlassung aus der PACU. Wir gehen davon aus, dass Predex die ED-Reaktion stärker abschwächt als Placebo oder eine niedrigere Dosis nach einer Schieloperation und die PACU-Schmerzwerte reduziert, ohne die Dauer des PACU-Aufenthalts zu verlängern.

Aufnahme:

ich. Pädiatrische Patienten im Alter von 1-7 Jahren ii. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II iii. Keine signifikanten Laboranomalien

Ausschluss:

ich. Vorliegen einer medikamentösen Verhaltensstörung ii. Patienten, für die Präzedenzfälle, Opiate, Benzodiazepine oder Inhalationsanästhetika kontraindiziert sind iii. Ablehnung durch die Eltern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von I oder II
  • männlich oder weiblich, im Alter von 1-7 Jahren
  • hat keine signifikanten Laboranomalien

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von III, IV oder V
  • Vorhandensein einer medikamentösen Verhaltensstörung
  • Patienten, bei denen Dexmedetomidin, Opiate, Benzodiazepine oder Inhalationsanästhetika kontraindiziert sind.
  • Ablehnung durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin/Präcedex
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intravenöse Dosis von Dexmedetomidin 0,3 µg/kg über 5 Minuten
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten erhalten Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
intraoperative Dosis eines intravenösen Placebos
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei Strabismus-Operationen ein pädiatrisches Emergenz-Delir erleiden
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Schmerzmittel erhalten
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Postoperative Schmerzinterventionen
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) benötigen
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Zeit bis zur Erregung
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Zeit bis zur PACU-Entlassung
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich etwa 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S12-00556

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