Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van single-shot dexmedetomidine versus placebo bij het voorkomen van pediatrisch opkomend delirium bij scheelzienchirurgie

8 juni 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie probeert te zien of het gebruik van precedex pre-operatief het ontstaan ​​van delirium voorkomt bij pediatrische patiënten (leeftijd 1-7) die een strabismusoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Emergence delirium (ED) is een complexe gedragsstoornis die wordt gekenmerkt door psychomotorische agitatie, perceptuele stoornissen, wanen en desoriëntatie tijdens herstel uit algemene anesthesie. In de populatie van proefpersonen die strabismuschirurgie ondergaan, zijn er meerdere factoren die het risico op ED kunnen verhogen. Deze omvatten leeftijd, typisch voorschoolse kinderen van 1-7 jaar, snelle operatietijden met snel ontwaken, gebruik van sevofluraan als primair anestheticum en chirurgisch veroorzaakte postoperatieve visuele stoornis. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) om te onderzoeken of post-inductiebehandeling met een α-2-receptoragonist, precedex (dexmedetomidine), de postoperatieve agitatie bij het ontstaan ​​van strabisme vermindert in vergelijking met placebo, en 2) om te bepalen of de behandeling enig effect heeft op postoperatieve pijn, misselijkheid/braken, aantal pijngerelateerde interventies en tijd tot PACU-ontslag. We veronderstellen dat precedex de ED-respons sterker zal verzwakken dan placebo of een lagere dosis na strabisme-chirurgie en PACU-pijnscores zal verminderen zonder de PACU-verblijfsduur te verlengen.

opname:

i. Pediatrische patiënten van 1-7 jaar ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II iii. Geen significante laboratoriumafwijkingen

Uitsluiting:

i. Aanwezigheid van gemedicineerde gedragsstoornis ii. Proefpersonen waarvoor precedex, opiaten, benzodiazepines of inhalatie-anesthetica gecontra-indiceerd zijn iii. Ouderlijke weigering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status van I of II
  • man of vrouw, 1-7 jaar oud
  • heeft geen significante laboratoriumafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status van III, IV of V
  • Aanwezigheid van gemedicineerde gedragsstoornis
  • Onderwerpen waarvoor dexmedetomidine, opiaten, benzodiazepines of inhalatie-anesthetica gecontra-indiceerd zijn.
  • Ouderlijke weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
dexmedetomidine/precedex
intraveneuze dosis dexmedetomidine 0,3 mcg/kg gedurende 5 minuten
Andere namen:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patiënten krijgen een zoutoplossing.
intraoperatieve dosis intraveneuze placebo
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met pediatrisch opkomend delirium bij scheelzienchirurgie
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pijnmedicatie krijgt
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Postoperatieve pijninterventies
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig heeft voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Tijd voor opwinding
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Tijd tot PACU-ontlading
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren