- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901588
Werkzaamheid van single-shot dexmedetomidine versus placebo bij het voorkomen van pediatrisch opkomend delirium bij scheelzienchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emergence delirium (ED) is een complexe gedragsstoornis die wordt gekenmerkt door psychomotorische agitatie, perceptuele stoornissen, wanen en desoriëntatie tijdens herstel uit algemene anesthesie. In de populatie van proefpersonen die strabismuschirurgie ondergaan, zijn er meerdere factoren die het risico op ED kunnen verhogen. Deze omvatten leeftijd, typisch voorschoolse kinderen van 1-7 jaar, snelle operatietijden met snel ontwaken, gebruik van sevofluraan als primair anestheticum en chirurgisch veroorzaakte postoperatieve visuele stoornis. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) om te onderzoeken of post-inductiebehandeling met een α-2-receptoragonist, precedex (dexmedetomidine), de postoperatieve agitatie bij het ontstaan van strabisme vermindert in vergelijking met placebo, en 2) om te bepalen of de behandeling enig effect heeft op postoperatieve pijn, misselijkheid/braken, aantal pijngerelateerde interventies en tijd tot PACU-ontslag. We veronderstellen dat precedex de ED-respons sterker zal verzwakken dan placebo of een lagere dosis na strabisme-chirurgie en PACU-pijnscores zal verminderen zonder de PACU-verblijfsduur te verlengen.
opname:
i. Pediatrische patiënten van 1-7 jaar ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II iii. Geen significante laboratoriumafwijkingen
Uitsluiting:
i. Aanwezigheid van gemedicineerde gedragsstoornis ii. Proefpersonen waarvoor precedex, opiaten, benzodiazepines of inhalatie-anesthetica gecontra-indiceerd zijn iii. Ouderlijke weigering
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status van I of II
- man of vrouw, 1-7 jaar oud
- heeft geen significante laboratoriumafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status van III, IV of V
- Aanwezigheid van gemedicineerde gedragsstoornis
- Onderwerpen waarvoor dexmedetomidine, opiaten, benzodiazepines of inhalatie-anesthetica gecontra-indiceerd zijn.
- Ouderlijke weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
dexmedetomidine/precedex
|
intraveneuze dosis dexmedetomidine 0,3 mcg/kg gedurende 5 minuten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patiënten krijgen een zoutoplossing.
|
intraoperatieve dosis intraveneuze placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met pediatrisch opkomend delirium bij scheelzienchirurgie
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat pijnmedicatie krijgt
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
|
Postoperatieve pijninterventies
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig heeft voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
|
Tijd voor opwinding
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
|
Tijd tot PACU-ontlading
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld ongeveer 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Delirium
- Scheelzien
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- S12-00556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .