Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednorázového dexmedetomidinu versus placebo v prevenci dětského emergenčního deliria při operaci strabismu

8. června 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie se pokouší zjistit, zda použití precedexu před operací zabraňuje vzniku deliria u dětských pacientů (ve věku 1-7 let) podstupujících operaci strabismu.

Přehled studie

Detailní popis

Emergenční delirium (ED) je komplexní porucha chování charakterizovaná psychomotorickou agitací, poruchami vnímání, bludy a dezorientací během zotavování z celkové anestezie. V populaci pacientů, kteří podstoupili operaci strabismu, existuje mnoho faktorů, které mohou zvýšit riziko ED. Patří mezi ně věk, typicky předškolní děti ve věku 1-7 let, rychlé chirurgické časy s rychlým probouzením, použití sevofluranu jako primárního anestetika a chirurgicky vyvolané pooperační poruchy vidění. Cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda postindukční léčba agonistou α-2 receptoru, precedexem (dexmedetomidinem), snižuje pooperační agitovanost po operaci strabismu ve srovnání s placebem, a 2) zjistit, zda má léčba nějaký účinek na pooperační bolest, nauzeu/zvracení, počet intervencí souvisejících s bolestí a dobu do propuštění PACU. Předpokládáme, že precedex zeslabí odpověď ED více než placebo nebo nižší dávka po operaci strabismu a sníží skóre bolesti PACU, aniž by se prodloužila délka pobytu na PACU.

Zařazení:

i. Pediatričtí pacienti ve věku 1-7 let ii. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II iii. Žádné významné laboratorní abnormality

Vyloučení:

i. Přítomnost medikované poruchy chování ii. Subjekty, u kterých jsou kontraindikovány precedex, opiáty, benzodiazepiny nebo inhalační anestetika iii. Rodičovské odmítnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • muž nebo žena, ve věku 1-7 let
  • nemá žádné významné laboratorní abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA III, IV nebo V
  • Přítomnost medikované poruchy chování
  • Jedinci, u kterých jsou kontraindikovány dexmedetomidin, opiáty, benzodiazepiny nebo inhalační anestetika.
  • Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
dexmedetomidin/precedex
intravenózní dávka dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacienti dostávají fyziologický roztok.
intraoperační dávka intravenózního placeba
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů prožívajících delirium vzniklé u dětí při operaci strabismu
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků užívajících léky proti bolesti
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Pooperační intervence proti bolesti
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Procento účastníků vyžadujících záchranné léky na pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Čas na vzrušení
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Čas do vybití PACU
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium při vynoření

3
Předplatit