- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01901588
Účinnost jednorázového dexmedetomidinu versus placebo v prevenci dětského emergenčního deliria při operaci strabismu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergenční delirium (ED) je komplexní porucha chování charakterizovaná psychomotorickou agitací, poruchami vnímání, bludy a dezorientací během zotavování z celkové anestezie. V populaci pacientů, kteří podstoupili operaci strabismu, existuje mnoho faktorů, které mohou zvýšit riziko ED. Patří mezi ně věk, typicky předškolní děti ve věku 1-7 let, rychlé chirurgické časy s rychlým probouzením, použití sevofluranu jako primárního anestetika a chirurgicky vyvolané pooperační poruchy vidění. Cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda postindukční léčba agonistou α-2 receptoru, precedexem (dexmedetomidinem), snižuje pooperační agitovanost po operaci strabismu ve srovnání s placebem, a 2) zjistit, zda má léčba nějaký účinek na pooperační bolest, nauzeu/zvracení, počet intervencí souvisejících s bolestí a dobu do propuštění PACU. Předpokládáme, že precedex zeslabí odpověď ED více než placebo nebo nižší dávka po operaci strabismu a sníží skóre bolesti PACU, aniž by se prodloužila délka pobytu na PACU.
Zařazení:
i. Pediatričtí pacienti ve věku 1-7 let ii. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II iii. Žádné významné laboratorní abnormality
Vyloučení:
i. Přítomnost medikované poruchy chování ii. Subjekty, u kterých jsou kontraindikovány precedex, opiáty, benzodiazepiny nebo inhalační anestetika iii. Rodičovské odmítnutí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- muž nebo žena, ve věku 1-7 let
- nemá žádné významné laboratorní abnormality
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA III, IV nebo V
- Přítomnost medikované poruchy chování
- Jedinci, u kterých jsou kontraindikovány dexmedetomidin, opiáty, benzodiazepiny nebo inhalační anestetika.
- Rodičovské odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
dexmedetomidin/precedex
|
intravenózní dávka dexmedetomidinu 0,3 mcg/kg po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacienti dostávají fyziologický roztok.
|
intraoperační dávka intravenózního placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů prožívajících delirium vzniklé u dětí při operaci strabismu
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků užívajících léky proti bolesti
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Pooperační intervence proti bolesti
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Procento účastníků vyžadujících záchranné léky na pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Čas na vzrušení
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Čas do vybití PACU
Časové okno: Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Délka pobytu PACU (v průměru kolem 3 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Delirium
- Strabismus
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- S12-00556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium při vynoření
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme