Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen deksmedetomidiinin teho plaseboon verrattuna lasten deliriumin syntymisen ehkäisyssä karkausleikkauksessa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, estääkö Predexin käyttö ennen leikkausta deliriumin ilmaantumista lapsipotilailla (1-7-vuotiaat), joille tehdään strabismusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium (ED) on monimutkainen käyttäytymishäiriö, jolle on tunnusomaista psykomotorinen kiihtyneisyys, havaintohäiriöt, harhaluulot ja desorientaatio yleisanestesiasta toipumisen aikana. Karsastusleikkauksen saaneiden potilaiden populaatiossa on useita tekijöitä, jotka voivat lisätä ED-riskiä. Näitä ovat ikä, tyypillisesti esikouluikäiset 1–7-vuotiaat lapset, nopeat leikkausajat ja nopea herääminen, sevofluraanin käyttö ensisijaisena anestesiana ja kirurgisesti aiheutettu postoperatiivinen näköhäiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) tutkia, vähentääkö induktion jälkeinen hoito α-2-reseptorin agonistilla, predexilla (deksmedetomidiinilla) postoperatiivista levottomuutta strabismusleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, ja 2) selvittää onko hoidolla mitään vaikutusta. leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi/oksentelu, kipuun liittyvien interventioiden määrä ja aika PACU:n purkamiseen. Oletamme, että Predex heikentää ED-vastetta enemmän kuin lumelääke tai pienempi annos strabismusleikkauksen jälkeen ja vähentää PACU-kipupisteitä pidentämättä PACU-hoidon kestoa.

Sisällytä:

i. 1-7-vuotiaat lapsipotilaat ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II iii. Ei merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia

Poissulkeminen:

i. Lääkekäytön häiriön esiintyminen ii. Potilaat, joille predex, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai inhalaatiopuudutusaineet ovat vasta-aiheisia iii. Vanhempien kieltäytyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I tai II
  • mies tai nainen, 1-7 v
  • ei ole merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila III, IV tai V
  • Lääkekäyttöisen käyttäytymishäiriön esiintyminen
  • Potilaat, joille deksmedetomidiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai inhalaatiopuudutusaineet ovat vasta-aiheisia.
  • Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiini/precedex
Lääke: Deksmedetomidiini
deksmedetomidiinin suonensisäinen annos 0,3 mcg/kg 5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
potilaat saavat suolaliuosta.
Muut: Plasebo
intraoperatiivinen annos suonensisäistä lumelääkettä
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lasten delirium karsastusleikkauksessa
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipulääkettä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
Leikkauksen jälkeiset kivun interventiot
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
Herätyksen aika
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
Aika PACU:n purkamiseen
Aikaikkuna: PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)
PACU-oleskelun pituus (keskimäärin noin 3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S12-00556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium syntyessä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa