이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사시 수술에서 소아 출현 섬망 예방에 있어 단일 주사 Dexmedetomidine과 위약의 효능

2016년 6월 8일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 수술 전 프리덱스 사용이 사시 수술을 받는 소아(1-7세) 환자의 출현 섬망을 예방하는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출현 섬망(Emergence delirium, ED)은 전신 마취에서 회복하는 동안 정신운동 초조, 지각 장애, 망상 및 방향 감각 상실을 특징으로 하는 복잡한 행동 장애입니다. 사시 수술을 받는 피험자 집단에는 ED의 위험을 증가시킬 수 있는 여러 요인이 있습니다. 여기에는 연령, 일반적으로 1-7세의 미취학 아동, 빠른 각성으로 인한 빠른 수술 시간, 1차 마취제로 세보플루란 사용, 수술로 유발된 수술 후 시각 장애가 포함됩니다. 본 연구의 목적은 1) α-2 수용체 작용제인 프리덱스(dexmedetomidine)의 유도 후 치료가 위약에 비해 사시 수술 후 수술 후 출현 초조를 감소시키는지 알아보고, 2) 치료에 어떤 효과가 있는지 확인하는 것이다. 수술 후 통증, 메스꺼움/구토, 통증 관련 중재 횟수, PACU 퇴원 시간. 우리는 prex가 사시 수술 후 위약 또는 저용량보다 ED 반응을 더 크게 약화시키고 PACU 체류 기간을 늘리지 않고 PACU 통증 점수를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

포함:

나. 1-7세의 소아 환자 ii. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II iii. 중대한 실험실 이상 없음

제외:

나. 약용 행동 장애의 존재 ii. 프리덱스, 아편제, 벤조디아제핀 또는 흡입마취제가 금기인 대상 iii. 부모의 거부

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 1-7세의 남성 또는 여성
  • 중대한 실험실 이상 없음

제외 기준:

  • III, IV 또는 V의 ASA 신체 상태
  • 약용 행동 장애의 존재
  • 덱스메데토미딘, 아편제, 벤조디아제핀 또는 흡입 마취제가 금기인 피험자.
  • 부모의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘/프리세덱스
의약품: 덱스메데토미딘
5분에 걸쳐 덱스메데토미딘 0.3mcg/kg의 정맥 투여량
다른 이름들:
  • 선행
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 식염수를 받습니다.
다른: 위약
정맥 위약의 수술 중 용량
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사시 수술에서 소아 출현 섬망을 경험한 환자의 비율
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진통제를 받는 참가자의 비율
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
수술 후 통증 중재
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 구조 약물이 필요한 참가자의 비율
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
각성 시간
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 퇴원 시간
기간: PACU 체류 시간(평균 약 3시간)
PACU 체류 시간(평균 약 3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S12-00556

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

출현에 섬망에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다