Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​enkelt-shot dexmedetomidin versus placebo til at forhindre pædiatrisk emergence delirium i Strabismus kirurgi

8. juni 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse forsøger at se, om brug af precedex præoperativt forhindrer fremkomst af delirium hos pædiatriske (i alderen 1-7) patienter, der gennemgår strabismus-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence delirium (ED) er en kompleks adfærdsforstyrrelse karakteriseret ved psykomotorisk agitation, perceptuelle forstyrrelser, vrangforestillinger og desorientering under genopretning fra generel anæstesi. I populationen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår skelningsoperation, er der flere faktorer, der kan øge risikoen for ED. Disse omfatter alder, typisk førskolebørn i alderen 1-7 år, hurtige operationstider med hurtig opvågning, brug af sevofluran som det primære anæstesimiddel og kirurgisk induceret postoperativ synsforstyrrelse. Formålet med denne undersøgelse er: 1) At undersøge, om post-induktionsbehandling med en α-2-receptoragonist, precedex (dexmedetomidin), mindsker postoperativ emergens agitation efter strabismus-operation sammenlignet med placebo, og 2) for at afgøre, om behandlingen har nogen effekt om postoperative smerter, kvalme/opkastning, antal smerterelaterede indgreb og tid til PACU-udskrivning. Vi antager, at precedex vil dæmpe ED-responset større end placebo eller en lavere dosis efter strabismus-operation og vil reducere PACU-smertescore uden at øge PACU-opholdets længde.

Inkludering:

jeg. Pædiatriske patienter i alderen 1-7 år ii. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II iii. Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter

Undtagelse:

jeg. Tilstedeværelse af medicinsk adfærdsforstyrrelse ii. Emner, for hvilke precedex, opiater, benzodiazepiner eller inhalationsanæstetika er kontraindiceret iii. Forældres afslag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status for I eller II
  • mand eller kvinde i alderen 1-7
  • har ingen væsentlige laboratorieabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status for III, IV eller V
  • Tilstedeværelse af medicinsk adfærdsforstyrrelse
  • Personer, hvor dexmedetomidin, opiater, benzodiazepiner eller inhalationsanæstetika er kontraindiceret.
  • Forældres afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
dexmedetomidin/precedex
Medicin: Dexmedetomidin
intravenøs dosis af dexmedetomidin 0,3 mcg/kg over 5 minutter
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienter får saltvandsopløsning.
Andet: Placebo
intraoperativ dosis af intravenøs placebo
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever pædiatrisk emergence delirium i strabismus kirurgi
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager smertestillende medicin
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Post-op smerteinterventioner
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Procentdel af deltagere, der har brug for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) redningsmedicin
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Tid til Arousal
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Tid til PACU-udskrivning
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)
Længde af PACU-ophold (omkring 3 timer i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S12-00556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium på Emergence

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner