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Efficacia della dexmedetomidina rispetto al placebo nella prevenzione del delirio di emergenza pediatrico nella chirurgia dello strabismo

8 giugno 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio sta cercando di vedere se l'uso preoperatorio di precedex previene il delirio di emergenza nei pazienti pediatrici (età 1-7) sottoposti a chirurgia dello strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio di emergenza (DE) è un disturbo comportamentale complesso caratterizzato da agitazione psicomotoria, disturbi percettivi, deliri e disorientamento durante il recupero dall'anestesia generale. Nella popolazione di soggetti sottoposti a chirurgia dello strabismo, ci sono molteplici fattori che possono aumentare il rischio di DE. Questi includono l'età, tipicamente bambini in età prescolare di età compresa tra 1 e 7 anni, tempi chirurgici rapidi con rapido risveglio, uso di sevoflurano come anestetico primario e disturbi visivi postoperatori indotti chirurgicamente. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) esaminare se il trattamento post-induzione con un agonista del recettore α-2, precedex (dexmedetomidina), riduce l'agitazione di emergenza postoperatoria dopo la chirurgia dello strabismo rispetto al placebo e 2) determinare se il trattamento ha qualche effetto su dolore postoperatorio, nausea/vomito, numero di interventi correlati al dolore e tempo alla dimissione dalla PACU. Ipotizziamo che precedex attenuerà la risposta ED maggiore del placebo o una dose inferiore dopo l'intervento chirurgico allo strabismo e ridurrà i punteggi del dolore PACU senza aumentare la durata della degenza PACU.

Inclusione:

io. Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni ii. Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA) iii. Nessuna anomalia di laboratorio significativa

Esclusione:

io. Presenza di disturbo comportamentale farmacologico ii. Soggetti per i quali sono controindicati il ​​precedente, gli oppiacei, le benzodiazepine o gli anestetici inalatori iii. Rifiuto dei genitori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA di I o II
  • maschio o femmina, di età compresa tra 1 e 7 anni
  • non presenta anomalie di laboratorio significative

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA di III, IV o V
  • Presenza di disturbo comportamentale farmacologico
  • Soggetti per i quali sono controindicati dexmedetomidina, oppiacei, benzodiazepine o anestetici inalatori.
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
dexmedetomidina/precedex
Droga: Dexmedetomidina
dose endovenosa di dexmedetomidina 0,3 mcg/kg in 5 minuti
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
i pazienti ricevono una soluzione salina.
Altro: Placebo
dose intraoperatoria di placebo per via endovenosa
Altri nomi:
  • soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con delirio di emergenza pediatrica nella chirurgia dello strabismo
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Interventi sul dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci di salvataggio postoperatori per nausea e vomito (PONV).
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Tempo di eccitazione
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)
Durata del soggiorno PACU (circa 3 ore in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-00556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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