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Efficacité de la dexmédétomidine à dose unique par rapport au placebo dans la prévention du délire d'émergence pédiatrique dans la chirurgie du strabisme

8 juin 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude tente de voir si l'utilisation de precedex préopératoire prévient le délire d'émergence chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 7 ans) subissant une chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire d'émergence (ED) est une perturbation comportementale complexe caractérisée par une agitation psychomotrice, des troubles de la perception, des délires et une désorientation lors de la récupération après une anesthésie générale. Dans la population de sujets qui subissent une chirurgie du strabisme, plusieurs facteurs peuvent augmenter le risque de dysfonction érectile. Ceux-ci incluent l'âge, généralement des enfants d'âge préscolaire âgés de 1 à 7 ans, des durées chirurgicales rapides avec un réveil rapide, l'utilisation de sévoflurane comme anesthésique principal et des troubles visuels postopératoires induits par la chirurgie. Les objectifs de cette étude sont : 1) d'examiner si le traitement post-induction avec un agoniste des récepteurs α-2, precedex (dexmédétomidine), diminue l'agitation d'émergence postopératoire après une chirurgie du strabisme par rapport au placebo, et 2) de déterminer si le traitement a un effet sur la douleur postopératoire, les nausées/vomissements, le nombre d'interventions liées à la douleur et le délai avant la sortie de l'unité de soins intensifs. Nous émettons l'hypothèse que precedex atténuera la réponse à l'urgence plus que le placebo ou une dose plus faible après une chirurgie du strabisme et réduira les scores de douleur en PACU sans augmenter la durée du séjour en PACU.

Inclusion:

je. Patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans ii. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II iii. Aucune anomalie de laboratoire significative

Exclusion:

je. Présence d'un trouble du comportement médicamenteux ii. Sujets pour lesquels le precedex, les opiacés, les benzodiazépines ou les anesthésiques par inhalation sont contre-indiqués iii. Refus parental

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA de I ou II
  • homme ou femme, âgé de 1 à 7 ans
  • n'a pas d'anomalies de laboratoire significatives

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA de III, IV ou V
  • Présence d'un trouble du comportement médicamenteux
  • Sujets pour lesquels la dexmédétomidine, les opiacés, les benzodiazépines ou les anesthésiques par inhalation sont contre-indiqués.
  • Refus parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
dexmédétomidine/précédex
dose intraveineuse de dexmédétomidine 0,3 mcg/kg en 5 minutes
Autres noms:
  • Précédent
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
les patients reçoivent une solution saline.
dose peropératoire de placebo intraveineux
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients souffrant de délire d'émergence pédiatrique lors d'une chirurgie du strabisme
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants recevant des analgésiques
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Interventions postopératoires contre la douleur
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Pourcentage de participants nécessitant des médicaments de secours contre les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Temps d'éveil
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Temps de sortie de la PACU
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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