- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01901588
Efficacité de la dexmédétomidine à dose unique par rapport au placebo dans la prévention du délire d'émergence pédiatrique dans la chirurgie du strabisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire d'émergence (ED) est une perturbation comportementale complexe caractérisée par une agitation psychomotrice, des troubles de la perception, des délires et une désorientation lors de la récupération après une anesthésie générale. Dans la population de sujets qui subissent une chirurgie du strabisme, plusieurs facteurs peuvent augmenter le risque de dysfonction érectile. Ceux-ci incluent l'âge, généralement des enfants d'âge préscolaire âgés de 1 à 7 ans, des durées chirurgicales rapides avec un réveil rapide, l'utilisation de sévoflurane comme anesthésique principal et des troubles visuels postopératoires induits par la chirurgie. Les objectifs de cette étude sont : 1) d'examiner si le traitement post-induction avec un agoniste des récepteurs α-2, precedex (dexmédétomidine), diminue l'agitation d'émergence postopératoire après une chirurgie du strabisme par rapport au placebo, et 2) de déterminer si le traitement a un effet sur la douleur postopératoire, les nausées/vomissements, le nombre d'interventions liées à la douleur et le délai avant la sortie de l'unité de soins intensifs. Nous émettons l'hypothèse que precedex atténuera la réponse à l'urgence plus que le placebo ou une dose plus faible après une chirurgie du strabisme et réduira les scores de douleur en PACU sans augmenter la durée du séjour en PACU.
Inclusion:
je. Patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans ii. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II iii. Aucune anomalie de laboratoire significative
Exclusion:
je. Présence d'un trouble du comportement médicamenteux ii. Sujets pour lesquels le precedex, les opiacés, les benzodiazépines ou les anesthésiques par inhalation sont contre-indiqués iii. Refus parental
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA de I ou II
- homme ou femme, âgé de 1 à 7 ans
- n'a pas d'anomalies de laboratoire significatives
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA de III, IV ou V
- Présence d'un trouble du comportement médicamenteux
- Sujets pour lesquels la dexmédétomidine, les opiacés, les benzodiazépines ou les anesthésiques par inhalation sont contre-indiqués.
- Refus parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
dexmédétomidine/précédex
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dose intraveineuse de dexmédétomidine 0,3 mcg/kg en 5 minutes
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
les patients reçoivent une solution saline.
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dose peropératoire de placebo intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients souffrant de délire d'émergence pédiatrique lors d'une chirurgie du strabisme
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants recevant des analgésiques
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Interventions postopératoires contre la douleur
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Pourcentage de participants nécessitant des médicaments de secours contre les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Temps d'éveil
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Temps de sortie de la PACU
Délai: Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Durée du séjour en PACU (environ 3 heures en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Brown, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Délire
- Strabisme
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-00556
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