Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dinoprostone (Propess) hos kvinner med for tidlig membranbrudd eller svangerskapsalder

22. mars 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Dinoprostone (propess) brukes ofte til induksjon av fødsel hos gravide kvinner som har intakt membran etter 38 ukers svangerskapsalder. Forskerne studerer sikkerhet og effekt av dinoprostone hos gravide kvinner med for tidlig membranbrudd eller GA <38 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som ble innlagt for induksjon av fødsel
  • Biskopscore <= 6

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
  • Aktiv arbeidskraft
  • Vaginal blødning, ukjent opprinnelse
  • Overfølsom for prostaglandin E
  • Historie om astma, glaukom
  • Infeksjon (fødselskanal)
  • Morkakeavbrudd
  • Multiparitet(>5)
  • Bekkenbetennelsessykdom
  • Hjerte, lunge, nyresykdom
  • Flergangsgraviditet
  • Stor anomali
  • Fosterbesvær før induksjon av fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propess innsetting
Legemiddel: Propess innsettingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induksjonssuksessrate etter propessinnsetting
Tidsramme: Dag 1 etter propessinnsetting
Dag 1 etter propessinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av prostaglandinE
Tidsramme: ved levering
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joong Shin Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Propess in PROM or GA<38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere