Veiligheid en werkzaamheid van dinoproston (Propess) bij vrouwen met voortijdige membraanbreuk of zwangerschapsduur
22 maart 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Dinoprostone (propess) wordt vaak gebruikt voor het inleiden van de bevalling bij zwangere vrouwen die na 38 weken zwangerschap een intact membraan hebben.
De onderzoekers bestuderen de veiligheid en werkzaamheid van dinoproston bij zwangere vrouwen met voortijdige membraanbreuk of GA <38 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zijn opgenomen voor het inleiden van de bevalling
- Bisschopscore <= 6
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het opwekken van de bevalling
- Actieve arbeid
- Vaginale bloeding, onbekende oorsprong
- Overgevoelig voor Prostaglandine E
- Geschiedenis van astma, glaucoom
- Infectie (geboortekanaal)
- Abruptie van de placenta
- Multipariteit(>5)
- Eileiderontsteking
- Hart-, long-, nierziekte
- Meerling zwangerschap
- Grote anomalie
- Foetale nood vóór inleiding van de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propess inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage inductie na inbrengen propes
Tijdsspanne: Dag 1 na het inbrengen van propess
|
Dag 1 na het inbrengen van propess
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van prostaglandineE
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joong Shin Park, MD PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Propess in PROM or GA<38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .