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Sicherheit und Wirksamkeit von Dinoproston (Propess) bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung oder Gestationsalter

22. März 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Dinoproston (propess) wird üblicherweise zur Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen verwendet, die nach 38 Wochen des Gestationsalters eine intakte Membran haben. Die Forscher untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Dinoproston bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung oder GA < 38 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die zur Geburtseinleitung zugelassen wurden
  • Läuferpunktzahl <= 6

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Geburtseinleitung
  • Aktive Arbeit
  • Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft
  • Überempfindlich gegen Prostaglandin E
  • Vorgeschichte von Asthma, Glaukom
  • Infektion (Geburtskanal)
  • Plazentalösung
  • Multiparität(>5)
  • Beckenentzündung
  • Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Große Anomalie
  • Fetaler Distress vor der Geburtseinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proper Einfügung
Arzneimittel: Propes-Einfügungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktionserfolgsrate nach Propess-Insertion
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Einsetzen der Propess
Tag 1 nach dem Einsetzen der Propess

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von ProstaglandinE
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joong Shin Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propess in PROM or GA<38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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