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Sicurezza ed efficacia del Dinoprostone (Propess) nelle donne con rottura prematura della membrana o età gestazionale

22 marzo 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Dinoprostone (propess) è comunemente usato per l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza che hanno la membrana intatta dopo 38 settimane di età gestazionale. I ricercatori studiano la sicurezza e l'efficacia del dinoprostone nelle donne in gravidanza con rottura prematura della membrana o GA <38 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ricoverate per induzione del travaglio
  • Punteggio alfiere <= 6

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'induzione del travaglio
  • Lavoro attivo
  • Sanguinamento vaginale, origine sconosciuta
  • Ipersensibile alla prostaglandina E
  • Storia di asma, glaucoma
  • Infezione (canale del parto)
  • Distacco placentare
  • Multiparità(>5)
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Cuore, polmoni, malattie renali
  • Gravidanza multipla
  • Anomalia importante
  • Sofferenza fetale prima dell'induzione del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento corretto
Droga: Propess gruppo di inserimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'induzione dopo l'inserimento della pross
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'inserimento di propess
Giorno 1 dopo l'inserimento di propess

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di prostaglandine E
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joong Shin Park, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propess in PROM or GA<38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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