Seguridad y eficacia de la dinoprostona (Propess) en mujeres con ruptura prematura de membranas o edad gestacional
22 de marzo de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
La dinoprostona (propess) se usa comúnmente para la inducción del parto en mujeres embarazadas que tienen la membrana intacta después de las 38 semanas de edad gestacional.
Los investigadores estudian la seguridad y eficacia de la dinoprostona en las mujeres embarazadas con rotura prematura de membranas o EG < 38 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas que ingresaron por inducción del parto
- Puntaje de alfil <= 6
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la inducción del trabajo de parto
- trabajo de parto activo
- Sangrado vaginal, origen desconocido
- Hipersensible a la Prostaglandina E
- Historia de asma, glaucoma
- Infección (canal de parto)
- Desprendimiento de la placenta
- Multiparidad (>5)
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal
- Embarazo múltiple
- Anomalía mayor
- Sufrimiento fetal antes de la inducción del trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inserción adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito de la inducción después de la inserción adecuada
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inserción de propes
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Día 1 después de la inserción de propes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de prostaglandinaE
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong Shin Park, MD PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propess in PROM or GA<38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .