Gjennomførbarhetsstudie for crossover av bærbar AP-enhet med sone-MPC og HMS og tilpasset I:C og basal insulin (DP3)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med kommersielt tilgjengelig hurtigvirkende insulin
• Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
• Alder 21 til 65 år
• For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
• HbA1c ≤ til 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
• Villig til å utføre kalibrering av studie-CGM-ene kun ved bruk av en fingerpinne og villig til å følge instruksjoner for insulinpumpe- og CGM-slitasje.
• Villig til å bruke studie-CGM og studere insulinpumpe under lukket sløyfe.
• Er i stand til og godtar å unngå følgende medisiner som starter 24 timer før sensorbruk gjennom fullføring av studiebesøket: paracetamol, prednison og pseudoefedrin.
• En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder under screeningbesøk og urinprøve ved innleggelse for innleggelse) eller ammende mor.
• Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide som ikke bruker prevensjon.
• Eventuelle dokumenterte arytmier.
• Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før påmelding som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
• Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse; Personer med anfallshistorie kan inkluderes i studien dersom de får skriftlig godkjenning fra nevrologen
• Aktiv infeksjon
• En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel kognitivt underskudd.
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive.
• Koronararteriesykdom eller hjertesvikt. Personer med en historie med koronarsykdom kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin kardiolog
• Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
• Aktiv gastroparese
• Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
• Ukontrollert skjoldbrusk sykdom. Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding
• Misbruk av alkohol
• En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
• Nåværende bruk av en betablokkermedisin
• Hematokrit < 30 % eller > 55 %
• A1C > 10 %
• Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
• Laboratorier trukket ved screeningbesøk eller innen en måned før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for registreringsformål relatert til hematokrit
• Forsøkspersonen har hudsykdommer som, etter utforskerens avgjørelse, ville utelukke bruk av studieutstyret (infusjonssett og sensor) i magen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: psoriasis, brannskader, skremsel, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder med utstyrsslitasje; noen kjent allergi mot medisinske lim.
• For tiden på langtidsbehandling med prednison.
• Hvis pasienten hadde vært på kortvarig behandling med prednison, utsett registreringen til den underliggende tilstanden og prednisonbehandlingen er over.
• Allergi for å studere medikament, mat eller annet studiemateriell.
• Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn.
• Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom).
• Har for tiden røykt eller sluttet å røyke (inkludert sigaretter, sigarer, piper) i løpet av de siste 6 månedene.
• Svært følsom overfor insulin: insulin-til-karbohydrat-forhold I:C > 1:12
• Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak.