Перекрестное технико-экономическое обоснование портативного устройства AP с Zone-MPC и HMS, а также адаптированным I:C и базальным инсулином (DP3)

Критерии включения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев с коммерчески доступным инсулином быстрого действия.
• Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
• Возраст от 21 до 65 лет
• Для женщин, о которых в настоящее время неизвестно, что они беременны или кормят грудью
• HbA1c ≤ до 10 %, при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
• Готов выполнить калибровку исследуемых CGM только с помощью палочки из пальца и готов следовать инструкциям по ношению инсулиновой помпы и CGM.
• Готовы использовать исследование CGM и исследование инсулиновой помпы во время замкнутого цикла.
• Может и соглашается избегать приема следующих лекарств, начиная с 24 часов до ношения сенсора и до завершения визита для проведения закрытого исследования: ацетаминофен, преднизолон и псевдоэфедрин.
• Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременность (по результатам положительного теста крови на беременность у женщин детородного возраста во время скринингового визита и анализа мочи при поступлении на стационарное лечение) или кормящая мать.
• Женщины, ведущие половую жизнь и способные зачать ребенка, не используют противозачаточные средства.
• Любые документально подтвержденные аритмии.
• Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 месяцев до регистрации, требующий посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Текущее лечение судорожного расстройства; Субъекты с судорогами в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего невролога.
• Активная инфекция
• Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, когнитивный дефицит.
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать или писать.
• Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность. Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего кардиолога.
• Наличие известного заболевания надпочечников
• Активный гастропарез
• Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
• Злоупотребление алкоголем
• Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
• Текущее использование бета-блокаторов
• Гематокрит < 30% или > 55%
• А1С > 10%
• Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
• Лабораторий, отобранных во время скринингового визита или в течение одного месяца до скрининга (для других целей), будет достаточно для целей регистрации, связанных с гематокритом.
• У субъекта кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают ношение исследуемых устройств (инфузионного набора и датчика) в брюшной полости. Примеры включают, но не ограничиваются: псориаз, ожоги, рубцы, экзема, татуировки и значительная гипертрофия в местах ношения устройства; любая известная аллергия на медицинские клеи.
• В настоящее время находится на длительном лечении преднизолоном.
• Если субъект проходил краткосрочное лечение преднизолоном, отложите регистрацию до тех пор, пока основное заболевание и лечение преднизоном не разрешится.
• Аллергия на исследуемый препарат, пищу или другой исследовательский материал.
• Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или аномалии жизненно важных функций.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака).
• Курит в настоящее время или прекратил курить (включая сигареты, сигары, трубку) в течение последних 6 месяцев.
• Высокая чувствительность к инсулину: отношение инсулина к углеводам I:C > 1:12
• Текущее участие в другом следственном испытании.