Zone-MPC と HMS および適応 I:C と基礎インスリンを備えたポータブル AP デバイスのクロスオーバー実現可能性研究 (DP3)

包含基準:

• -少なくとも1年間1型糖尿病の臨床診断を受けており、市販の速効型インスリンを使用したインスリンポンプを少なくとも6か月使用している
• 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
• 年齢 21 歳から 65 歳まで
• 女性の場合、現時点で妊娠中または授乳中ではない
• DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが10%以下
• -フィンガースティックのみを使用して研究CGMのキャリブレーションを実行する意思があり、インスリンポンプとCGMの着用に関する指示に従う意思がある。
• -クローズドループ中にCGMの研究とインスリンポンプの研究を喜んで使用します。
• -クローズループ研究訪問の完了まで、センサー装着の24時間前から次の投薬を避けることができ、同意する：アセトアミノフェン、プレドニゾン、およびプソイドエフェドリン。
• -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。

除外基準:

• -妊娠（スクリーニング訪問中に出産能力のある女性で実施された陽性の血液妊娠検査および入院時の尿検査によって決定される）または授乳中の母親。
• 性的に活発で妊娠可能な女性で、避妊をしていない女性。
• 文書化された不整脈。
• -登録前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス 緊急治療室の訪問または入院が必要
• -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
• 発作性疾患の現在の治療; -発作の既往歴のある被験者は、神経科医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
• アクティブな感染
• -研究者の判断で、認知障害などのプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
• 読み書きができない被験者を含む、十分な理解または協力を妨げる精神的無能力、不本意または言語の壁。
• 冠動脈疾患または心不全。 -冠動脈疾患の病歴を持つ被験者は、心臓専門医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
• 既知の副腎障害の存在
• 活動性胃不全麻痺
• -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
• コントロールされていない甲状腺疾患。 -適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外しません
• アルコールの乱用
• 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患が運動プロトコルの完了に影響を与える場合
• ベータ遮断薬の現在の使用
• ヘマトクリット < 30% または >55%
• A1C > 10%
• 肝機能または腎機能の異常（トランスアミナーゼ＞正常上限の2倍、クレアチニン＞1.5mg/dL）
• スクリーニング訪問時またはスクリーニング前の1か月以内に（他の目的で）引き出されたラボは、ヘマトクリットに関連する登録目的には十分です
• -被験者は、研究者の決定において、研究装置（注入セットとセンサー）を腹部に装着することを妨げる皮膚の状態を持っています。 例としては、乾癬、火傷、瘢痕、湿疹、刺青、およびデバイスの着用部位の著しい肥大が含まれますが、これらに限定されません。医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
• 現在、プレドニゾンによる長期治療中。
• 被験者がプレドニゾンの短期治療を受けていた場合は、基礎疾患とプレドニゾン治療が解決するまで登録を延期します。
• -研究薬、食品、またはその他の研究材料に対するアレルギー。
• -臨床的に重要なスクリーニングECG、身体検査、臨床検査、またはバイタルサインの異常。
• -30日以内の治験薬への曝露。
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外）。
• 過去 6 か月間、現在喫煙中または禁煙 (紙巻たばこ、葉巻、パイプを含む)。
• インスリンに対する感受性が高い: インスリンと炭水化物の比率 I:C > 1:12
• -別の治験への現在の参加。