Studium wykonalności crossover przenośnego urządzenia AP ze Zone-MPC i HMS oraz adaptowanym I:C i insuliną bazową (DP3)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dostępną na rynku insuliną szybko działającą
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
• Wiek od 21 do 65 lat
• Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
• HbA1c ≤ do 10%, mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
• Chęć przeprowadzenia kalibracji badanych CGM wyłącznie za pomocą palca i chęci postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi noszenia pompy insulinowej i CGM.
• Chęć korzystania z CGM badania i badania pompy insulinowej podczas zamkniętej pętli.
• Jest w stanie i zgadza się unikać następujących leków rozpoczynających się 24 godziny przed założeniem czujnika do zakończenia wizyty w ramach badania zamkniętej pętli: paracetamol, prednizon i pseudoefedryna.
• Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża (stwierdzona na podstawie dodatniego testu ciążowego z krwi wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej i badania moczu w momencie przyjęcia na wizytę szpitalną) lub matki karmiącej.
• Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę nie stosują antykoncepcji.
• Wszelkie udokumentowane arytmie.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji
• Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
• Obecne leczenie zaburzenia napadowego; Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego neurologa
• Aktywna infekcja
• Znany stan medyczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak deficyt poznawczy.
• Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać.
• Choroba wieńcowa lub niewydolność serca. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
• Obecność znanej choroby nadnerczy
• Aktywna gastropareza
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
• Niekontrolowana choroba tarczycy. Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
• Nadużywanie alkoholu
• Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na ukończenie protokołu ćwiczeń
• Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
• Hematokryt <30% lub >55%
• HbA1C > 10%
• Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
• Badania laboratoryjne pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji związanych z hematokrytem
• Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
• Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia prednizonem.
• Jeśli pacjent był krótkotrwale leczony prednizonem, należy odroczyć włączenie do badania do czasu ustąpienia stanu podstawowego i ustąpienia leczenia prednizonem.
• Alergia na badanie leku, pokarmu lub innego materiału badawczego.
• Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych.
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy).
• Palenie obecnie lub rzucenie palenia (w tym papierosów, cygar, fajek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Bardzo wrażliwa na insulinę: stosunek insuliny do węglowodanów I:C > 1:12
• Bieżący udział w innym badaniu naukowym.