Estudio de factibilidad cruzado de dispositivo AP portátil con Zone-MPC y HMS e insulina basal e I:C adaptada (DP3)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses con insulina de acción rápida disponible comercialmente
• El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
• Edad 21 a 65 años
• Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
• HbA1c ≤ al 10%, medido con DCA2000 o dispositivo equivalente
• Dispuesto a realizar la calibración de los MCG del estudio utilizando solo una punción en el dedo y dispuesto a seguir las instrucciones para la bomba de insulina y el uso del MCG.
• Dispuesto a utilizar el CGM del estudio y la bomba de insulina del estudio durante el ciclo cerrado.
• Puede y acepta evitar los siguientes medicamentos desde 24 horas antes del uso del sensor hasta la finalización de la visita del estudio de circuito cerrado: acetaminofeno, prednisona y pseudoefedrina.
• Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Embarazo (según lo determinado por una prueba de embarazo en sangre positiva realizada en mujeres en edad fértil durante la visita de selección y prueba de orina en el momento de la admisión para la visita de paciente hospitalizado) o madre lactante.
• Mujeres sexualmente activas y capaces de concebir que no usan métodos anticonceptivos.
• Cualquier arritmia documentada.
• Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la inscripción que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización
• Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Tratamiento actual para un trastorno convulsivo; Los sujetos con antecedentes de convulsiones pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su neurólogo.
• Infección activa
• Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como un déficit cognitivo.
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no saben leer ni escribir.
• Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca. Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su cardiólogo.
• Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
• Gastroparesia activa
• Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
• Enfermedad tiroidea no controlada. La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
• abuso de alcohol
• Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo de ejercicio.
• Uso actual de un medicamento betabloqueante
• Hematocrito < 30% o >55%
• A1C > 10 %
• Función hepática o renal anormal (transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
• Los análisis de laboratorio realizados en la visita de selección o dentro de un mes antes de la selección (para otros fines) serán suficientes para fines de inscripción relacionados con el hematocrito.
• El sujeto tiene afecciones de la piel que, según la determinación del investigador, impedirían usar los dispositivos de estudio (equipo de infusión y sensor) en el abdomen. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: psoriasis, quemaduras, cicatrices, eczemas, tatuajes e hipertrofia significativa en los sitios de uso del dispositivo; cualquier alergia conocida a los adhesivos médicos.
• Actualmente en tratamiento a largo plazo con prednisona.
• Si el sujeto había estado en tratamiento a corto plazo con prednisona, posponga la inscripción hasta que la afección subyacente y el tratamiento con prednisona se hayan resuelto.
• Alergia al fármaco de estudio, alimentos u otro material de estudio.
• ECG de detección clínicamente significativo, examen físico, prueba de laboratorio o anomalía de los signos vitales.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
• Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales).
• Fumar actualmente o dejar de fumar (incluidos cigarrillos, cigarros, pipas) en los últimos 6 meses.
• Muy sensible a la insulina: relación insulina/carbohidratos I:C > 1:12
• Participación actual en otro ensayo de investigación.