Crossover-gennemførlighedsundersøgelse af bærbar AP-enhed med zone-MPC og HMS og tilpasset I:C og basal insulin (DP3)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år og brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder med kommercielt tilgængelig hurtigtvirkende insulin
• Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
• Alder 21 til 65 år
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
• HbA1c ≤ til 10 %, som målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
• Villig til at udføre kalibreringen af ​​undersøgelses-CGM'erne kun ved hjælp af en fingerpind og villig til at følge instruktionerne for insulinpumpe- og CGM-slid.
• Villig til at bruge studiet CGM og studere insulinpumpe under lukket sløjfe.
• Er i stand til og accepterer at undgå følgende medicin, der starter 24 timer før brug af sensoren gennem afslutningen af ​​studiebesøget med tæt sløjfe: acetaminophen, prednison og pseudoephedrin.
• En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsbesøg og urintest på tidspunktet for indlæggelse til hospitalsbesøg) eller ammende mor.
• Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, bruger ikke prævention.
• Eventuelle dokumenterede arytmier.
• Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
• Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse; Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurolog
• Aktiv infektion
• En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom kognitivt underskud.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive.
• Koronararteriesygdom eller hjertesvigt. Forsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
• Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
• Aktiv gastroparese
• Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
• Misbrug af alkohol
• En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
• Nuværende brug af en betablokker medicin
• Hæmatokrit < 30 % eller > 55 %
• A1C > 10 %
• Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
• Laboratorier tegnet ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening (til andre formål) vil være tilstrækkelige til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit
• Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigatorens vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
• I øjeblikket i langtidsbehandling med prednison.
• Hvis forsøgspersonen havde været i korttidsbehandling af prednison, udskyd indskrivningen, indtil den underliggende tilstand og prednisonbehandlingen er forsvundet.
• Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale.
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom).
• Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge (inklusive cigaretter, cigarer, piber) i løbet af de seneste 6 måneder.
• Meget følsom over for insulin: insulin-til-kulhydrat-forhold I:C > 1:12
• Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.