Crossover genomförbarhetsstudie av bärbar AP-enhet med zon-MPC och HMS och anpassat I:C och basalinsulin (DP3)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulinpump i minst 6 månader med kommersiellt tillgängligt snabbverkande insulin
• Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
• Ålder 21 till 65 år
• För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
• HbA1c ≤ till 10 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
• Villig att utföra kalibreringen av studiens CGM endast med en fingersticka och villig att följa instruktioner för insulinpump och CGM-slitage.
• Villig att använda studie-CGM och studera insulinpump under sluten slinga.
• Kunna och samtycker till att undvika följande medicinering som börjar 24 timmar innan sensorn bärs genom slutförandet av studiebesöket: paracetamol, prednison och pseudoefedrin.
• En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Graviditet (som fastställts av ett positivt graviditetstest i blodet utfört på kvinnor i fertil ålder under screeningbesök och urinprov vid tidpunkten för inläggning för slutenvård) eller ammande mamma.
• Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida som inte använder preventivmedel.
• Eventuella dokumenterade arytmier.
• Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före inskrivning som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
• Aktuell behandling för en anfallssjukdom; Försökspersoner med en historia av anfall kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin neurolog
• Aktiv infektion
• Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom kognitivt underskott.
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa eller skriva.
• Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin kardiolog
• Förekomst av en känd binjuresjukdom
• Aktiv gastropares
• Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
• Missbruk av alkohol
• En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerogen sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet
• Nuvarande användning av en betablockerare
• Hematokrit < 30 % eller > 55 %
• A1C > 10 %
• Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
• Laborationer som dras vid screeningbesök eller inom en månad före screening (för andra ändamål) kommer att räcka för registreringsändamål relaterade till hematokrit
• Försökspersonen har hudåkommor som, enligt utredarens beslut, skulle utesluta att bära studieutrustningen (infusionsset och sensor) i buken. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: psoriasis, brännskador, skrämsel, eksem, tatueringar och betydande hypertrofi på platser där enheten bärs; någon känd allergi mot medicinska lim.
• För närvarande på långtidsbehandling med prednison.
• Om patienten hade varit på korttidsbehandling av prednison, skjut upp inskrivningen tills det underliggande tillståndet och prednisonbehandlingen har löst sig.
• Allergi mot studier av läkemedel, mat eller annat studiematerial.
• Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken.
• Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar.
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer).
• Har för närvarande rökt eller slutat röka (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) under de senaste 6 månaderna.
• Mycket känslig för insulin: insulin-kolhydrat-förhållande I:C > 1:12
• Nuvarande deltagande i en annan undersökningsrättegång.