이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Zone-MPC 및 HMS와 적응형 I:C 및 기본 인슐린을 사용한 휴대용 AP 장치의 교차 타당성 조사 (DP3)

2015년 10월 20일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

존-MPC 컨트롤러(존-모델 예측 제어) 및 기초 및 인슐린-탄수화물 볼루스 초기화 유무에 관계없이 건강 모니터링 시스템(HMS)을 사용하는 인공 췌장 장치(AP)의 무작위 교차 타당성 연구

이 실험의 목적은 인슐린 펌프와 초속효성 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 휴대용 인공 췌장 시스템(pAPS) 플랫폼을 사용하는 인공 췌장(AP) 장치의 성능을 평가하는 것입니다. 이 제안된 연구는 기본 인슐린 주입 속도와 식사 및 간식에 대한 인슐린 대 탄수화물(I:C) 비율과 관련된 초기화 매개변수의 최적화 유무에 관계없이 폐쇄 루프 제어를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24-27.5시간 동안 두 번의 인공 췌장 장치 시스템 평가로 구성됩니다. 외래 환자/호텔 환경에서 폐쇄 루프 단계. 폐쇄 루프 단계 전에 각 피험자는 알려진 탄수화물 함량의 3끼 식사와 함께 일상적인 자유 생활 조건으로 구성된 7일 데이터 수집 기간을 거칩니다. 이 기간 동안 인슐린 펌프, 연속 포도당 모니터링 센서(CGM), 식이 및 운동 기록의 데이터가 수집됩니다. 이 7일 기간의 데이터를 분석하여 적응된 기초 인슐린 주입 속도 및 볼루스 인슐린 대 탄수화물(I:C) 비율을 산출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institutute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 시판 속효성 인슐린과 함께 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
  • 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  • 21세 ~ 65세
  • 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
  • HbA1c ≤ ~ 10%, DCA2000 또는 동등한 장치로 측정
  • 손가락 스틱만을 사용하여 연구 CGM의 보정을 수행하고 인슐린 펌프 및 CGM 착용에 대한 지침을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
  • 폐쇄 루프 동안 연구 CGM 및 연구 인슐린 펌프를 기꺼이 사용합니다.
  • 폐쇄 루프 연구 방문 완료를 통해 센서 착용 24시간 전에 시작하여 아세트아미노펜, 프레드니손 및 슈도에페드린과 같은 약물을 피할 수 있고 이에 동의합니다.
  • 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.

제외 기준:

  • 임신(선별진료 방문 시 가임 여성에서 수행된 혈액 임신 검사 양성 및 입원 방문 시 소변 검사로 결정) 또는 수유모.
  • 성적으로 활발하고 피임법을 사용하지 않고 임신할 수 있는 여성.
  • 기록된 모든 부정맥.
  • 응급실 방문 또는 입원이 필요한 등록 전 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  • 발작 장애에 대한 현재 치료; 발작 병력이 있는 피험자는 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 활성 감염
  • 연구자의 판단에 인지 결함과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
  • 읽고 쓸 수 없는 피험자를 포함하여 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
  • 관상 동맥 질환 또는 심부전. 관상 동맥 질환 병력이 있는 피험자는 심장 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 알려진 부신 장애의 존재
  • 활성 위마비
  • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
  • 조절되지 않는 갑상선 질환. 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
  • 알코올 남용
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
  • 베타 차단제 약물의 현재 사용
  • 헤마토크리트 < 30% 또는 >55%
  • A1C > 10%
  • 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, Creatinine > 1.5 mg/dL)
  • 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 추출된 검사실(다른 목적을 위해)은 헤마토크리트와 관련된 등록 목적으로 충분합니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 복부에 연구 장치(주입 세트 및 센서)를 착용할 수 없는 피부 상태가 있습니다. 예는 건선, 화상, 흉터, 습진, 문신, 기기 착용 부위의 현저한 비대; 의료용 접착제에 대한 모든 알려진 알레르기.
  • 현재 프레드니손을 사용한 장기 치료 중입니다.
  • 피험자가 프레드니손의 단기 치료를 받은 경우, 근본적인 상태와 프레드니손 치료가 해결될 때까지 등록을 연기합니다.
  • 연구 약물, 음식 또는 기타 연구 자료에 대한 알레르기.
  • 임상적으로 유의미한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 바이탈 사인 이상.
  • 30일 이내에 시험용 약물에 노출.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외).
  • 지난 6개월 동안 현재 흡연 중이거나 금연 중(담배, 시가, 파이프 포함).
  • 인슐린에 매우 민감함: 인슐린 대 탄수화물 비율 I:C > 1:12
  • 현재 다른 조사 시험에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 췌장으로 최적화된 기초/식전
최적화된 휴대용 인공 췌장
장치: 휴대용 인공췌장
인공 췌장 시스템은 모델 예측 제어 알고리즘을 사용하여 측정된 포도당 수준을 기반으로 인슐린 전달에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 공칭 기저/식전 치료
최적화되지 않은 휴대용 인공 췌장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 혈당 범위에서 보낸 시간
기간: 24시간 폐쇄 루프
[80-140]mg/dl의 안전한 혈당 범위에서 보낸 시간 비율이 1차 종료점이 될 것입니다. 원하는 범위 내에서 더 많은 시간을 보낸 것은 성공한 것으로 간주됩니다. 예상 수치는 식후 5시간에 [70-180] mg/dl, 운동 3시간 후 [70-150] mg/dl입니다.
24시간 폐쇄 루프

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준의 극단 및 외부 개입의 필요성
기간: 24시간 폐쇄 루프
2차 평가변수는 극한 포도당과 저혈당 또는 고혈당을 예방하기 위한 외부 개입의 필요성을 측정합니다. 중재는 의사가 피험자에게 제공하는 인슐린 주사 또는 경구 탄수화물이 될 것입니다. 의사 개입이 필요하지 않은 경우 성공적인 결과로 간주됩니다.
24시간 폐쇄 루프

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

Mayo Clinic
University of Padova
University of Virginia
University of California, Santa Barbara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

휴대용 인공췌장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다